— Насколько сегодня в России развита инфраструктура центров ядерной медицины?
— Еще десять лет назад ПЭТ-исследование в нашей стране было уникальной процедурой, доступной лишь в нескольких крупных федеральных учреждениях. За это время количество ПЭТ-центров в России увеличилось в восемь раз. Ситуация сильно изменилась в большей степени благодаря развитию частной медицины. Около 60% таких центров сегодня составляют госучреждения и 40% приходится на частный бизнес.
Кроме того, ПЭТ-исследование вошло в тариф обязательного медицинского страхования (ОМС). Таким образом, метод стал доступен большему числу пациентов. По нашей оценке, сейчас в России работает около 60 ПЭТ-сканеров, или 0,4 на 1 млн человек. Однако этого еще недостаточно, чтобы обеспечить необходимый уровень доступности методов ПЭТ для пациентов по всей стране. Нужны новые центры или отделения на базе крупных больниц. Мы, как производитель высокотехнологичного медицинского оборудования, готовы помогать в решении этой задачи.
— Каков мировой стандарт по обеспечению доступности для населения технологий ПЭТ/КТ-диагностики, к чему нужно стремиться?
— Мировая статистика говорит о том, что на 1 млн населения необходим один ПЭТ-сканер. В Западной Европе и США, например, при диагностике и оценке эффективности терапии, проводимой онкологическим пациентам, позитронно-эмиссионная томография в сочетании с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) обязательно входит в стандарт лечения.
Но в этих странах плотность населения гораздо выше, чем в России. На востоке нашей страны города расположены далеко друг от друга. В доступном от ПЭТ-центра радиусе могут проживать меньше 1 млн жителей, тогда как потребность в услуге присутствует. Поэтому, вероятно, в России таких центров должно быть больше.
— Может ли повсеместное внедрение систем ПЭТ-диагностики помочь в выявлении онкологии на ранней стадии?
— Для этого необходимо использовать скрининговые методы: маммография или УЗИ молочной железы, низкодозовая компьютерная томография (КТ) или рентген-диагностика легких и другие, в том числе эндоскопические, методы исследования. ПЭТ-исследование скрининговым методом не является.
Однако, когда скрининг пройден и у пациента выявлено подозрение на онкологию, необходимо очень быстро поставить точный диагноз. На этом этапе ПЭТ помогает определить стадию заболевания, наличие метастаз и правильно назначить лечение.
Например, в случае выбора в качестве лечения химиотерапии, которая достаточно сложно переносится пациентами, важно своевременно определить, насколько эффективно работает препарат, или изменить схему лечения. Раньше пациенту, проходящему химиотерапию, через 1–1,5 месяца после ее окончания для оценки эффективности терапии проводили КТ-исследование, ранее этого срока данный метод не позволит увидеть изменения: уменьшилась в размерах опухоль или нет. ПЭТ/КТ уже на ранних сроках лечения позволяет понять, есть ли эффект: такое исследование показывает не только размер опухоли, но и ее функционирование, метаболизм. Благодаря ПЭТ-диагностике можно в течение короткого срока скорректировать лечение. Это огромная экономия времени и средств.
— В чем особенности инжиниринга объектов ядерной медицины?
— Суть технологии ПЭТ-диагностики в том, что для проведения исследования и получения диагностических изображений пациенту внутривенно вводится радиофармпрепарат (РФП) с короткоживущей радионуклидной меткой. Для производства такого препарата нужен ускоритель — циклотрон, лаборатория радиохимического синтеза и контроля качества РФП. Циклотронно-радиохимический комплекс — это фактически маленькая ядерная станция, на которой весь производственный процесс должен соответствовать правилам надлежащей производственной практики (GMP, Good manufacturing practice). Таким образом, ПЭТ-центр полного цикла — это ядерный медицинский объект, который должен отвечать не просто медицинским требованиям и иметь все необходимые лицензии, но и соответствовать правилам эксплуатации ядерного объекта, а это совершенно отдельное регулирование.
— Всегда ли в проектирование ПЭТ-центра или ПЭТ-отделения необходимо включать строительство циклотронного комплекса или же один такой комплекс может обслуживать несколько центров и даже регионов?
— Любая клиника хотела бы иметь свой циклотрон и быть независимой от внешних поставок, логистика которых жестко регулируется. Поясню. Циклотрон для синтеза РФП запускается, как правило, три раза в день. Дело в том, что радионуклидная метка распадается буквально в течение нескольких часов, поэтому транспортировка РФП должна быть быстрой и четко организованной. Если один циклотрон, который снабжает несколько клиник, по какой-то причине перестанет работать, то сразу множество пациентов лишатся возможности пройти исследования.
Но иметь собственный циклотронный комплекс для клиники не всегда экономически обоснованно. Чтобы это стало оправданной мерой, необходимо проводить большое количество ПЭТ-исследований. Поэтому многие частные ПЭТ-центры имеют несколько крупных производственных узлов и из них транспортируют радиофармпрепараты в диагностические центры. Например, у «ПЭТ-Технолоджи», технологическим партнером которого является наша компания, циклотронные комплексы расположены в Ельце (Липецкая область) и Уфе, и они обеспечивают радиофармпрепаратами центры еще по меньшей мере в девяти регионах.
— На каких условиях осуществляется обслуживание ПЭТ-центров, оснащенных оборудованием вашей компании?
— Мы производим полный спектр оборудования для ПЭТ-центров, как для производства радиофармпрепаратов, так и для диагностики пациентов. Наша экспертиза в области ядерной медицины и инфраструктура компании позволяют предоставить для ПЭТ-центров решение под ключ: начиная с проектирования здания будущего центра и консалтинга по вопросам необходимого оборудования, его расположения в помещениях, количества персонала и его обучения до запуска центра и последующей эксплуатации медтехники.
Наша задача как производителя медоборудования — обеспечить его непрерывную работу на 99% от возможного времени эксплуатации. От этого зависит, получит ли пациент необходимую и своевременную диагностику.
Циклотронный комплекс в Краевом клиническом центре онкологии в Хабаровске, например, обслуживает все Приморье. Правительство региона внимательно следит за своевременным обновлением и продлением сервисных контрактов и включением в полное обслуживание всего оборудования центра. С нашей стороны за работой ПЭТ-комплекса следит выделенный инженер, подключены системы удаленного мониторинга и диагностики оборудования. В Москве создан специальный склад запчастей. Это помогает оперативно доставлять необходимые компоненты для ремонта аппаратов во все регионы России. По такой же схеме организовано обслуживание оборудования и с частными диагностическими центрами: это постоянно обновляющиеся сервисные контракты, в которых четко прописаны наши обязательства, время реагирования и решения проблемы, за нарушение которых предусмотрены серьезные штрафы. Как правило, до штрафов не доходит, мы оперативно реагируем на поступающие запросы.
— Каков жизненный цикл циклотронов и ПЭТ-сканеров?
— Жизненный цикл циклотронных комплексов — 20–30 лет. Мы пока еще не слышали о фактах полной замены циклотрона. Это настолько сложный проект, что большинство производителей стараются идти по пути их модернизации, апгрейда раз в два-три года. Примерно с такой периодичностью в медицине начинают использовать новые радионуклиды, и у ПЭТ-центров должна быть возможность получать их на своих циклотронах. Жизненный цикл диагностического оборудования для ПЭТ/КТ-исследований составляет не более десяти лет.
— Вы активно инвестируете в R&D, какие технологии считаете наиболее перспективными?
— Ежегодно объем инвестиций компании в R&D в области медицинских технологий составляет $1 млрд.
Прежде всего речь идет о цифровых решениях для диагностических систем (МРТ, КТ, ПЭТ и др.), позволяющих сделать исследование удобнее и проще для пациента и в то же время увеличить скорость обработки информации, улучшить визуализацию изображения.
Мы ведем разработки в области интеграции в диагностическое оборудование специализированных программ на базе искусственного интеллекта. Такая программа, например, встроена в наши маммографы: она выделяет на снимках подозрительные области и оценивает вероятность наличия злокачественной опухоли в этих зонах. Решения призваны помочь врачу, поскольку дают подсказки, базируясь на большом объеме аналитики. При этом постановка диагноза, конечно, остается за врачом.
Еще одна область интереса нашего R&D-подразделения — это ИТ-инфраструктура, развитие возможностей для хранения медицинских данных и обеспечение доступа к ним врачей. Вопрос в том, чтобы врач мог получить полную картину состояния пациента, посмотреть одновременно и клиническое, и патоморфологическое исследование, электронную историю болезни, геном человека и еще имел бы возможность обсудить эти данные с коллегами в рамках виртуального консилиума. Это телемедицина, выходящая за рамки принятого о ней представления.
— Насколько ядерные медицинские технологии и, в частности, ПЭТ безопасны для пациентов?
— В области ядерной медицины действуют очень жесткие правила регулирования. Только сертификация производства радиофармпрепаратов по стандартам GMP занимает порядка двух лет. Кроме того, ПЭТ-центры проходят специальное лицензирование. Когда центр запущен, можно не сомневаться в его безопасности.
Другой вопрос, что своевременное и успешное прохождение проверок всех регуляторов зависит от того, как центр проектировался, насколько изначально были тщательно продуманы все технологии. Бывают случаи, когда инвесторы годами не могут запустить ПЭТ-центр из-за ошибок на начальном этапе.
— Что еще будет способствовать развитию центров ядерной медицины в стране?
— Серьезным стимулом для отрасли стала реализация проектов в рамках государственно-частного партнерства с участием АО «Роснано». Появились крупные частные сети, которые последние десять лет активно инвестируют в развитие радионуклидной диагностики.
Расширение области применения ПЭТ-технологий также будет способствовать развитию соответствующей инфраструктуры. Одно из наиболее перспективных направлений в мировой ядерной медицине сегодня — применение ПЭТ/КТ-диагностики в кардиологии. В США и Европе число таких исследований растет ежегодно. С учетом того что в России борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями вошла в число ключевых задач, реализуемых в рамках нацпроекта, полагаю, что уже скоро эти технологии получат более широкое распространение и в нашей стране.
