Медицинские и биотехнологические инновации гораздо более сложны в реализации, чем другие. «Любая медицинская разработка — она ресурсоемкая, — уверен Иван Невзоров, создатель гибридных инвалидных колясок Caterwill. — И вложения в такой тип бизнеса гораздо выше почти любого другого».
Стандарты и сертификаты
Евгений Дубинин, руководитель стартапа «ЭпиДжин», разрабатывающего тест-системы для диагностики рака, считает, что основная проблема в реализации медицинских разработок — это сложности с сертификацией продукции.
«В чем отличие IT-проекта от медицинского? В IT не нужно дорогостоящее оборудование, можно получить быстрые результаты, и не надо никаких сертификаций, чтобы начать продажи.
О продажах медицинских изделий и препаратов говорить можно только после госрегистрации, которая длится около полутора лет», — рассказал Дубинин корреспонденту РБК Новосибирск.
Кроме того, Дубинин отмечает, что медики обязаны приобретать только реагенты, имеющие регистрационное удостоверения. «То есть врачам-генетикам, изучающим редкие заболевания, нужно покупать зарегистрированные реагенты. Их экономически нецелесообразно регистрировать, так как объем не тот. Или, например, они работают с точечными мутациями, их сейчас в базе около трех миллионов: получается, что под каждую из них нужно сделать индивидуальную регистрацию — это нереально», — уверен Дубинин.
Для лекарственных препаратов все еще сложнее: процесс доклинических исследований может длиться до 10 лет, в зависимости от того, синтетическое это вещество или биологическое. Основная задача доклинических исследований — доказать эффективность и безопасность на живых организмах.
Сложности касаются не только разработок медпрепаратов, но и оборудования. Иван Невзоров, создатель гибридных инвалидных колясок Caterwill также считает, что получение медицинского регистрационного удостоверения — процесс слишком сложный.
«Там много бумажной волокиты. При этом не столько проверяют сам продукт, сколько бумаги. Могут к формулировкам «привязываться»: в итоге вносишь изменения, отправляешь на проверку, через месяц возвращается и опять — слово не то. Сложно и трудоемко. И стоит дорого — от миллиона рублей. Знаю, что ведутся разговоры на федеральном уровне, чтобы процедуру эту ускорить и упростить», — отмечает Невзоров.
В то же время глава новосибирского Технопарка Владимир Никонов видит в сложной системе сертификации не препятствия на пути ученых, а защиту потребителя от некачественного продукта.
«Люди, которые в этом работают, понимают, что если перегнуть палку с упрощением процецедур, люди начнут погибать. Вопрос в другом: когда инновационная команда на этапе развития продукта, то средств на раздувание штата нет, а компетенций не хватает: кроме работ по проекту, надо уметь сделать бумаги и объясниться с чиновником».
Никонов рассказал, что в Технопарке специалисты оказывают инноваторам помощь в подобных процедурах. «В известном смысле, подобные Технопарку инфраструктурные проекты должны выработать в себе качество быть полезными», — отметил Никонов.
Финансы, масштабы и госзаказ
«Нужен упрощенный механизм для внедрения инновационных разработок в систему здравоохранения. Возможно на базе аттестованных государством центров или по упрощенной процедуре, — предлагает Дубинин. — Об этом все уже давно говорят, но воз и ныне там».
Михаил Чеченин, создатель инновационной кровати с электромотором для лежачих больных, видит проблему в невозможности масштабировать продукт.
«Была бы разработка, ну и естественно финансы. Если это есть, то и сертифицировать можно. Придется, конечно, потратить время, но все равно это удастся сделать. Дорогу осилит идущий. Большая проблема — финансы и масштабы. Даже если вещь будет самая лучшая в мире, и будет превосходить все аналоги — все равно сложно», — отметил Чеченин.
У Дубинина части проблем нет: «Наш стартап создан наноцентром «СИГМА. Новосибирск», и деньги на развитие мы получаем от него в виде займа. Также наноцентр обеспечивает юридическое и бухгалтерское сопровождение, что позволяет нам сконцентрироваться на основной деятельности». Однако сложность масштабирования отметил и Дубинин: если в секторе приборостроения есть государственные заказчики, например, «Газпром» и «Ростех», то в области медицины таких ключевых корпораций нет. «Чтобы получить действительно крупный заказ, надо попасть в систему заказов по обязательному медицинскому страхованию (ОМС)», считает Дубинин.
Трудности с госзаказом отмечает и Невзоров. По его словам, Фонд социального страхования Российской Федерации (ФСС РФ) не может закупить его коляски, способные шагать по ступеням лестниц, так как они стоят 450 тыс. руб. Аналоги коляски Caterwill стоит в пределах 1,5 млн руб. Вместо этого ФСС РФ покупает китайские коляски, в четыре раза дешевле, чем разработки Невзорова, но значительно уступающие им по функционалу, в частности, не умеющие преодолевать лестницы и неровности дороги.
«А вот если закупает администрация, то там, в конкурсной документации, прописаны требования, скажем, чтобы коляска шагала по ступенькам. Все равно это штучные заказы: инициатива исходит от самих инвалидов, которые бывает и в прокуратуру обращаются, чтобы им обеспечили доступность среды. В этом случае наша разработка является решением», — отметил Невзоров.
Продать зарубеж
Помимо России Дубинин готовиться продавать свою продукцию и за границу. Однако там приходится проходить те же самые процедуры с самого начала. При этом требования везде разные, например, имея разрешение на продажу в США, производитель сможет распространять свою продукцию в Европе, а наоборот — уже нет.
«Ничего не мешает начинать продавать разработку одновременно в России и за границей. Но самостоятельно делать это — распыление усилий, потому что каждая страна требует своей процедуры регистрации. Поэтому мы нацелены на поиск локальных партнеров, которые могут взять на себя эти процедуры», — отметил Дубинин.
Экономическая целесобразность
В Новосибирской области работает система грантов, но разработчики не всегда уверены в рентабельности своих усилий. «Скажем, для начинающих предпринимателей предполагается поддержка до 400 тыс. руб., но там огромный конкурс — 25 компаний на один грант. В итоге, тратится много ресурсов на заполнение заявок, прохождение этого многоуровневого отбора, а шанс маленький совсем», — рассказал Невзоров.
Гранты также действуют и на федеральном уровне. Кроме того, есть программы господдержки, которые помогают разработчикам организовывать выставки для продвижения своей продукции на иностранные рынки. Главными источниками грантового финансирования малых предприятий в научно-технической сфере Дубинин называет Фонд содействия инновациям (фонд Бортника) и «Сколково». По его мнению, ситуация вскоре, возможно, улучшится, т.к. новосибирский Технопарк получил статус регионального представителя «Сколково».
«На самом деле власть тут мало что может. Должна быть экономическая целесообразоность. Софинансировать каждую ценную разработку бюджет не может. Хорошая штука — бизнес-инкубаторы: нам она здорово помогла, расширяемся. С учетом того, что эти помещения производственные, в хорошем состоянии, с инфраструктурой, есть конференц-зал, парковки, охрана, сеть, и все это за скромную цену», — поделился Невзоров.
В сфере патентования своих разработок новосибирские ученые видят меньше сложностей. По их словам, здесь все прозрачно. В РФ этот процесс длится долго — от года и более. Можно, конечно, запатентовать свое изобретение за рубежом, но чтобы поддерживать свой иностранный патент, нужно ежегодно платить по $5-10 тыс. в бюджет той страны, где его зарегистрировал. В России же эта процедура стоит всего 5-10 тыс.руб. «При этом понимаешь, что на 100% нигде никто от воровства идей и технологий не защищен, все друг у друга воруют», — отметил Невзоров.