С 1 января 2020 года всех фармпроизводителей на территории России обяжут маркировать лекарства специальными метками. Аптеки, в свою очередь, будут обязаны проверять их подлинность. Отслеживание перемещения препаратов от производителя к потребителю, считают в правительстве, поможет избежать контрафакта и позволит эффективнее управлять государственными закупками лекарств в рамках социального обеспечения.
Появление такой инициативы в России вполне отвечает мировым трендам. Цифровизация фармацевтического производства делает прозрачной системы поставок во всех странах мира. Так, недавно начала работать система мониторинга лекарств на территории стран Евросоюза, где емкость рынка составляет около €500 млрд. Впервые идея маркировки лекарств в России начала обсуждаться в правительстве еще в 2016 году, тогда же было решено внедрить ее для всех препаратов уже к 2018 году. Как оказалось впоследствии, срок для перехода был слишком мал — европейская система, например, внедрялась около семи-восьми лет. В результате по просьбам фармкомпаний окончательным сроком стал 2020 год, а для ряда препаратов, входящих в список «7 нозологий», — октябрь 2019 года.
Звенья контроля
Российская система мониторинга лекарств предполагает отслеживание движения товара по всей цепочке — от производителя до конечного потребителя. В начальном звене этой цепочки — после выпуска фармпрепарата с конвейера — на емкости (или на коробке) печатается идентификационный QR-код. Сведения о выпуске препарата заносятся в информационную систему, что позволяет Росздравнадзору с этого момента видеть, какие препараты были отпущены и в каком количестве. Факт отправки лекарств продавцу также отражается в информационной системе. При приемке товара продавец регистрирует каждую позицию, сканируя QR-код. После того как позиция отпускается конечному потребителю, в системе отражается факт выхода экземпляра лекарственного препарата из оборота. Клиент может, используя доступные информационные ресурсы (в рамках пилотного проекта — приложение), проверить, легален ли фармпрепарат. Попытки поставщика контрафактной продукции продублировать QR-код и поставить «нелегальную копию» фармпрепарата в другую аптеку, очевидно, будут быстро распознаваться системой.
Тестирование этой схемы работы началось в рамках совместного эксперимента оператора маркировки — Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) и ряда фармацевтических компаний с 1 февраля 2017 года. В нем приняли участие такие предприятия, как «Биокад», AstraZeneca, Stada CIS и ряд крупных российских аптек. По данным ЦРПТ, с даты старта эксперимента информационная система оператора зарегистрировала более 13,6 тыс. участников, 2 тыс. наименований препаратов, промаркировано более 19 млн упаковок лекарств.
Как отмечает заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков, положительная сторона эксперимента состоит в том, что организаторам удалось вовлечь в работу над ним основных участников рынка и создать на базе Росздравнадзора рабочие группы для совместной работы над этой инициативой. «Но поскольку сроки введения обязательной маркировки были установлены до момента завершения эксперимента, его результаты вряд ли будут серьезно рассматриваться», — отмечает он.
Однако, по словам главы департамента по взаимодействию с органами власти компании «Биокад» Алексея Торгова, именно в рамках эксперимента фармкомпаниям и ЦРПТ удалось прийти к общему решению относительно специфики меток на упаковках, сделав ее более приемлемой для компаний. Так, в декабре 2018 года ЦРПТ совместно с фармпроизводителем поддержал сокращение криптокода в методических рекомендациях, отправленных регулятору, в итоге Минпромторг уменьшил его с 92 знаков до 44.
Цена вопроса
Кроме того, эксперимент дал фармкомпаниям возможность оценить свои будущие расходы на закупку и установку оборудования для маркировки. В среднем для компании они составят несколько миллионов рублей в расчете на одну линию производства, говорит Иван Глушков. Также, по его словам, сегодня в расходы фармкомпаний на эксплуатацию системы маркировки включается плата за генерацию кода, что в год составит, по текущему уровню установленной платы, около 3 млрд руб. «Это в течение пяти-шести лет как минимум удвоит расходы производителей на создание системы», — отмечает он.
Необходимо понимать, что расходы из-за введения маркировки лекарств понесут также лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) и аптеки. На первый взгляд, эти затраты в абсолютном выражении в расчете на каждое ЛПУ и аптеки — относительно небольшие. Однако с учетом большого количества таких учреждений расходы на внедрение системы в этих сегментах рынка могут существенно превысить затраты на внедрение системы у фармпроизводителей.
«Если производители уже решают проблемы, связанные с финансированием создания системы, то ЛПУ делают только первые шаги, и для них это существенно более сложная задача, поскольку они как госучреждения действуют в очень жестких рамках», — говорит глава Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова.
Впрочем, по словам главы маркетинговой компании DSM Group Сергея Шуляка, вряд ли эта ситуация серьезно отразится на потребителях. «Меньшинство компаний решатся рисковать лояльностью потребителей в условиях, когда рост цен не будет соответствовать росту зарплат», — отмечает он. При этом, по его словам, потребителей вряд ли ожидает существенное повышение качества употребляемых ими лекарств за счет сокращения оборота контрафакта.
Льготы особого внимания
«Сейчас доля контрафакта на российском рынке и так не превышает 0,01% оборота всех лекарств. В первую очередь выгоднее подделывать дорогостоящие лекарственные препараты, которые сложно достать обычному потребителю. У нас есть орфанные заболевания, для лечения которых необходимы лекарственные препараты. Стоимость упаковки там доходит до 70–120 тыс. руб.», — говорит Сергей Шуляк.
Однако даже если в отношении контрафакта эффект от введения маркировки может оказаться небольшим, она поможет решить проблемы управления запасами лекарств, которые государство закупает для лечения пациентов в рамках ОМС и для льготных категорий населения, которые получают их бесплатно в аптеках.
На госзакупки, по данным DSM Group, приходится треть всего объема российского рынка лекарств (430 млрд руб.) — на бóльшую сумму правительство ежегодно закупает только стройматериалы и услуги по строительству. Купленные за государственный счет препараты нередко могут вновь оказаться на розничном рынке для перепродажи — такая ситуация, например, сейчас расследуется в Санкт-Петербурге, где, предположительно, врачи за взятки выписывали льготный препарат ритуксимаб, которым лечат опухоли и рассеянный склероз, тем, кто впоследствии продавал его на черном рынке. Избежать таких преступлений в будущем поможет интеграция системы маркировки в Единый цифровой контур здравоохранения — информационную платформу, где будут содержаться данные о всех пациентах и выписанных им препаратах. По замыслу Минздрава, который сейчас работает над нормативными документами для запуска системы, платформа позволит в режиме реального времени отслеживать выписку препаратов врачом и их доставку выбранному пациенту.
Big data для служебного пользования
Помимо возможности контролировать использование льготных препаратов, считает генеральный директор компании «НоваМедика» Александр Кузин, система маркировки даст возможность развивать большие данные в здравоохранении, когда многие важные открытия, выводы и решения, влияющие на развитие всей отрасли, можно будет выводить аналитическим образом. Но сейчас законодательство РФ, в частности о коммерческой тайне, сформулировано таким образом, что доступа к данной информации у самих фармпроизводителей практически не будет.
В худшем случае, считает Иван Глушков (Stada CIS), это приведет к тому, что индустрия за свой счет создаст инструмент контроля, который никаким образом не позволит оптимизировать работу системы лекарственного обеспечения. «При таких обстоятельствах все расходы на создание системы надо рассматривать не как инвестиции в повышение эффективности, а как расходы, которые подтолкнут вверх цены на лекарственные препараты», — говорит он.
Новые возможности для слежения за препаратами могут оказать эффект и на коммерческий сектор лекарственного рынка РФ. Последние несколько лет правительство вместе с бизнесом обсуждают, как организовать легальную торговлю лекарствами через интернет. Однако Минздрав с осторожностью относится к этому вопросу, так как пока не организован контроль за движением препаратов. В результате законопроект, позволяющий компаниям продавать безрецептурные лекарства в интернете при наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, был принят Госдумой в первом чтении еще в конце 2017 года, после чего дискуссии по нему были приостановлены.
«Система маркировки — это эффективный инструмент контроля за онлайн-продажами, поэтому введение маркировки и внедрение системы дистанционной торговли препаратами должны быть взаимосвязаны. Она способна внести существенный вклад в формирование прозрачности фармацевтического рынка, что соответствует интересам добросовестных игроков отрасли», — говорит Иван Глушков.
Система маркировки лекарств в странах ЕС
С февраля 2019 года производители большинства как рецептурных, так и безрецептурных лекарств в странах Евросоюза должны наносить на упаковку своей продукции идентификатор в виде двухмерного штрихкода и стикер контроля вскрытия. После маркировки упаковки производители заносят информацию, содержащуюся в уникальном идентификаторе для каждого отдельного лекарства, в центральную базу данных ЕС. В зависимости от происхождения препарата оптовикам также потребуется сканировать лекарства на различных этапах цепочки поставок для проверки их подлинности. Затем аптеки и больницы будут сканировать каждый препарат в конце цепочки поставок, чтобы проверить его подлинность, и затем проверять его в базе перед отпуском пациентам.
Эта инициатива является одним из главных мероприятий директивы о фальсифицированных Лекарствах, которая является частью стратегии ЕС по укреплению безопасности цепочки поставок лекарственных средств. Она будет применяться во всех государствах — членах ЕС и европейской экономической зоны за исключением Греции и Италии, которые должны до 2025 года обновить свои уже существующие системы отслеживания.
