GMP как пропуск на рынок
С 2016 года зарубежные фармкомпании, чьи лекарственные препараты ввозятся в Россию, должны получать российский сертификат на соответствие GMP своих фармацевтических заводов. Прежде иностранные производители лекарств могли предоставлять сертификат, выданный в других странах.
В нынешнем году российский сертификат иностранные компании должны предъявлять при регистрации новых лекарственных препаратов в России, а с 1 января 2017 года — при подтверждении госрегистрации и внесении изменений в регистрационное досье. С 2018 года инспектирование обязаны пройти все иностранные производители лекарств. Заключение о соответствии производства требованиям GMP выдает Минпромторг, а инспектированием занимается подчиненное ему ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП).
Инспекторат из ГИЛСиНП приступил к работе лишь в апреле — необходимые для работы инспекции документы, формы и методики, а также приказ, уполномочивающий учреждение на проведение инспекций, были готовы только в феврале.
Объем работы у российских инспекторов огромен: по оценке экспертов, Минпромторгу предстоит проверить около 3 тыс. площадок по всему миру. При этом самих проверяющих очень мало: в первое время в пул входили 12 инспекторов, сейчас их 35 человек. К концу года штат инспекторов обещают увеличить до 50 человек. Инспекторы работают парами, а не по одиночке.
Иностранный скептицизм
В текущем году Минпромторг планирует провести проверку 180 иностранных фармзаводов на соответствие стандартам GMP, рассказал директор ГИЛСиНП Владислав Шестаков на ежегодной всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — Фарммедобращение-2016».
Российский инспекторат с апреля по 1 ноября провел 121 инспекцию в 30 странах мира. Больше всего их было проведено в Индии — 23 проверки на 64 производственных площадках. В Словении осуществлено 15 проверок на 15 площадках, в Германии — 10 на 38 площадках, в Италии — одна проверка на 20 площадках. Кроме того, российские инспекторы посетили США, Великобританию, Францию, Швейцарию, Польшу, Китай и Сингапур.
По результатам проверок иностранным компаниям были выданы 40 российских сертификатов GMP, а 22 компаниям отказали в их выдаче. По словам Владислава Шестакова, в самом начале проверок фармацевтическая промышленность не была готова к нововведениям. «Мы увидели некий скепсис со стороны производителей по отношению к нашему учреждению. Производственные площадки не уделяли должного внимания подготовке и, как результат, получали отказы. Особенно первые компании, подававшие заявки на получение GMP-сертификата. Позже компании стали более тщательно готовиться к инспекции», — отметил он.
Те площадки, которые работают на международные рынки, а не только на локальный, имеют колоссальный опыт подготовки к инспекции, продолжает эксперт. Они проходят проверку, и проблем не возникает. «Есть компании, которые имеют национальные заключения. Здесь мы сталкиваемся с определенными сложностями», — констатировал Шестаков.
Самая распространенная причина, по которой российские инспекторы отказывают фармкомпании в выдаче сертификата, — несоответствия в документации. К примеру, лекарственные препараты фактически производятся не на тех площадках, которые заявлены в регистрационном досье. Российские проверяющие часто сталкиваются с ситуацией, когда производителями не соблюдаются условия хранения материалов и продукции, а также с тем, что производитель не информирует Минздрав о побочных реакциях, выявленных в процессе использования препаратов в других странах.
«Количество отказов говорит о том, что ситуация на иностранных площадках далеко не такая радужная, как хотелось бы думать. Если даже не так давно созданный российский инспекторат, который не может похвастаться многолетним опытом, выявляет проблемы настолько серьезные, что не может выдать заключение о соответствии», — говорит директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
Как рассказал Владислав Шестаков, среди компаний, наиболее ответственно отнесшихся к российской инспекции, на первом месте стоит венгерская компания «Гедеон Рихтер». Российские инспекторы проверяли четыре площадки этого производителя в Венгрии, две — в Польше и одну — в Румынии. Также первыми успешно прошли инспектирование и получили российский сертификат GMP компании «Доктор Реддис» (Индия), «Рош Диагностикс» (Германия), КРКА (Словения), «Эббви» (Германия, Ирландия), «Ситиикс» (Индия), «Польфарма», «Медана» (Польша), «Индустриале Кимика» (Италия).
В России проверили почти всех
Российские фармпроизводители по закону «Об обращении лекарственных средств» должны были к 2014 году завершить переход на международные стандарты GMP, однако предприятиям дали возможность сделать это до 2016 года. Сейчас Минпромторг проводит проверку всех отечественных фармпроизводств на соответствие стандартам GMP.
Как утверждает директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Ольга Колотилова, почти 85% всей выпускаемой в России фармацевтической продукции соответствует требованиям GMP. Об этом она заявила на VII всероссийском конгрессе пациентов «Государство и граждане в построении пациент-ориентированного здравоохранения в России», проходившем в Москве 8–10 ноября.
По словам Колотиловой, с января 2014 года по 1 ноября 2016 года выдано 113 заключений по GMP 92 лицензиатам. Проверки проведены на 364 предприятиях из 540 действующих в стране.
Проверили почти всех, считает Николай Беспалов. «Крупных предприятий в России порядка 300, остальные либо нишевые предприятия, такие, например, как производители медицинских газов, либо станции переливания крови, либо производственные аптеки», — говорит он.
Среди наиболее часто выявляемых несоответствий стандартам GMP — недостаточная работа системы качества на предприятиях, малоэффективное проведение самоинспекций, недостаточное обучение сотрудников производств, нечеткое составление внутризаводской документации. Еще одна распространенная проблема — не все процессы производства и контроля качества лекарственных средств валидированы.
В 2017–2019 годах Минпромторгу предстоит проверить все фармпроизводства в России на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. «А дальше мы хотим выйти с законодательной инициативой: у тех, кто не прошел такую проверку и не подтвердил соответствие GMP, лицензии будут аннулированы», — рассказала Ольга Колотилова.
На российских предприятиях ситуация далеко не так плачевна, как это принято считать, уверен Николай Беспалов: за последние пять—десять лет очень многие производители реализовали программы модернизации, построено несколько десятков совершенно новых заводов, как российских, так и иностранных. «Если судить по статистике препаратов, которые с рынка отзываются, то соотношение между российскими и иностранными производителями примерно одинаковое», — отмечает эксперт.
Рынок останется без новых лекарств?
В апреле 2016 года Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) предложила Минпромторгу ввести трехлетний переходный период, во время которого импортеры лекарственных препаратов могли бы предоставлять заключение о соответствии GMP, выданное в других странах. В ассоциации, которая защищает интересы иностранных фармкомпаний, уверены, что на проверку всех фармпроизводств за рубежом у ведомства уйдет несколько лет, если инспекции будут идти такими же темпами, как сейчас. Это означает, что в 2016–2017 годах регистрация новых зарубежных лекарств в России будет заблокирована. Однако предложение так и не было поддержано. Минпромторг уверен, что справится с задачей.
«На текущем этапе имеется общее устойчивое понимание со стороны профильного ведомства и делового сообщества о необходимости совершенствования нормативно-правового регулирования в части GMP-инспектирования, и мы рассчитываем на оперативную корректировку законодательства, с тем чтобы, не снижая требований к условиям производства, тем не менее избежать возможных рисков и не допустить снижения доступности лекарственных препаратов», — заявил РБК+ исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
Проверить все иностранные производственные площадки, скорее всего, не удастся, признает Николай Беспалов. «Действительно, с российского рынка могут на какой-то период времени выпасть отдельные препараты, — говорит эксперт. — Но, во-первых, по большинству продуктов, представленных на российском фармрынке, есть адекватные аналоги. Во-вторых, очевидно, все наиболее крупные и активные производители, для которых российский фармрынок является важным, если не ключевым с точки зрения объема продаж, сделают все необходимое, чтобы успеть получить необходимые документы в срок».
