— Насколько сегодня отечественным рынком востребованы инновации в области фармацевтики? Поддерживает ли государство желание компаний идти в ногу с технологиями?
— Для отечественной фармацевтики наиболее востребованными являются те инновации, которые позволяют достичь баланса между эффективностью лекарственных средств, их режимами терапии и стоимостью курса лечения. Качество лекарственных средств должно соответствовать мировым стандартам.
Инновационность в фармацевтике подразумевает не только новые виды и классы лекарственных средств, но и технологии производства, методики тестирования и лечения. Особенно интересны новые исследования лекарственных средств, позволяющие при минимальном вмешательстве в процесс лечения пациента получить информацию об эффективности уже зарегистрированных препаратов.
Экономическая выгода государственной поддержки инноваций в фармацевтике очевидна: создается достойная конкуренция иностранным производителям на отечественном и зарубежных рынках. Это обеспечивает национальную безопасность и укрепляет здоровье населения.
Государство создает масштабные федеральные целевые программы и программы государственных фондов и институтов развития. Например, ФЦП «Фарма-2020», цель которой — стимулировать разработки и производство отечественных инновационных лекарственных средств. Мы, принимая в ней участие, можем с уверенностью сказать, что ее меры поддержки крайне эффективны и позволяют реализовывать инновационные проекты.
Не менее эффективным инструментом государственной поддержки для отечественной фармацевтики стал Фонд развития промышленности (ФРП) Министерства промышленности и торговли. Наша компания также является пользователем одной из программ ФРП, что позволяет нам даже в условиях кризиса с существенной оптимизацией издержек реализовывать один из наших крупных инфраструктурных проектов по созданию инновационной платформы молекулярно-генетических тест-систем.
— Какое место инновации занимают в стратегии развития компании «Ниармедик»? В каких сегментах деятельности они особенно востребованны?
— Стратегия компании «Ниармедик» — это исключительно разработка и внедрение в производство и клиническую практику инновационных и оригинальных продуктов. Эта стратегия полностью доказала свою эффективность за те 26 лет, которые компания работает на рынке. Именно благодаря инновационным продуктам мы заняли лидирующие позиции в отечественной фармацевтике. Так, противовирусный препарат «Кагоцел», предназначенный для лечения ОРВИ и гриппа, уже несколько лет является уверенным лидером рынка препаратов своего класса. За рекордно короткий срок из торговой марки «Кагоцел» стал брендом.
Проекты, входящие в инвестиционный портфель группы «Ниармедик», можно условно разделить на две группы: разработка и внедрение в производство оригинальных лекарственных средств и вывод на рынок новых изделий медицинского назначения.
Большинство проектов основано на собственных разработках компании «Ниармедик». Некоторые мы получили от внешних партнеров — ведущих российских и международных научно-исследовательских центров и университетов.
Из новых проектов я хотел бы отметить разработку, регистрацию и внедрение в клиническую практику новейшего, «первого в классе» противотуберкулезного препарата. Это лекарственное средство мы разрабатываем на основании лицензионного партнерства с одним из ведущих мировых научных центров — Политехническим университетом Лозанны (EPFL, Швейцария). Производство полного цикла этого препарата создается на нашем новом фармацевтическом заводе в Обнинске, запущенном в эксплуатацию в июне 2015 года. Высокая эффективность при лекарственно устойчивых формах туберкулеза и крайне низкая токсичность — его главные преимущества. В настоящее время завершен весь цикл доклинических исследований в Европе и России, завершена первая фаза клинических исследований на территории РФ, и в ближайший месяц мы начинаем вторую фазу. Данный проект поддержан государственной программой «Фарма-2020».
— Какой бюджет компания тратит на научно-исследовательскую деятельность? Что получает и рассчитывает получить от этого?
— Я не буду приводить здесь конкретных цифр. Отвечу на этот вопрос так: несмотря на кризис, мы не свернули ни один из наших инвестиционных проектов, связанных с разработкой и внедрением инновационных лекарственных средств и медицинских изделий (включая диагностические тест-системы). Таких проектов у нас около двадцати. Те, кто работает в отрасли, могут себе представить объем средств, которые необходимо тратить на мероприятия подобного рода и масштаба.
Что мы получаем и планируем получать? Мы получаем бренды. Мы не венчурная компания, мы не создаем торговые марки или их полуфабрикаты для последующей перепродажи. Все, что мы разрабатываем в настоящее время в формате НИОКР, мы разрабатываем с целью внедрения в собственное производство. Каждая наша разработка, находящаяся в инвестиционной стадии, — это потенциальный бренд в своей области.
— Проводите ли вы изучение действия своих препаратов после завершения клинических испытаний и выхода препарата на рынок? Помогают ли такие исследования лучше оценить эффективность и безопасность лекарств?
— Это обязательное условие для любого квалифицированного участника фармацевтического рынка: постоянный мониторинг, оптимизация режимов терапии, даже для уже вышедших на рынок препаратов. Недавно мы завершили неинтервенционное пострегистрационное исследование «Лечение ОРВИ и гриппа в рутинной клинической практике», которое отличается от клинических исследований, обычно проводимых в рамках процедур регистрации лекарственных препаратов. В исследовании были задействованы 262 центра в России, Молдавии, Армении и Грузии, оно охватило 18 946 пациентов. В ходе этого исследования мы не вмешивались в лечение пациента, а предлагали врачу проанализировать терапию препаратом (в нашем случае — «Кагоцелом») и другими сопутствующими лекарствами (для лечения сердечно-сосудистой системы, антибиотиками, препаратами, влияющими на кроветворение, средствами для коррекции заболеваний желудочно-кишечного тракта). Параметры и масштабы данного исследования уникальны для российского фармацевтического сообщества. Протокол исследования был одобрен пятью различными этическими комитетами, в том числе Международным фрайбургским этическим комитетом.
Уже сейчас на нашем примере и нашем практическом опыте я могу сказать, что для получения дополнительных данных об эффективности и безопасности (даже для уже выведенного на рынок препарата) такой формат исследований очень востребован. Разберем наш конкретный пример.
Получено два блока результатов. Первый относится к сбору данных по социально-демографической структуре популяции, симптоматическому профилю пациентов с установленным диагнозом ОРВИ и грипп, степени тяжести симптомов и срокам обращения за медицинской помощью. Очень важны результаты по частоте возникновения бактериальных осложнений, которые требуют назначения антибиотиков.
Второй блок — данные о безопасности и эффективности нашего препарата. «Кагоцел» в составе комплексной терапии гриппа и ОРВИ продемонстрировал эффективность у пациентов разного возраста и степени тяжести заболевания, вне зависимости от времени назначения, в том числе при запоздалом лечении. Было отмечено быстрое купирование симптомов ОРВИ (озноб, слабость, боль в мышцах и суставах, ринит, першение в горле, кашель, склерит или конъюнктивит, головная боль). По итогам завершенного исследования мы планируем серию публикаций и выступлений на всех ключевых для нашего направления деятельности конференциях и симпозиумах. Мы делаем это для того, чтобы поделиться результатами этого проекта с нашими коллегами.
