На биофармацевтику и биомедицину приходится до 60% рынка биотехнологий, согласно данным американской Frost & Sullivan. По оценкам консалтинговой компании, глобальный рынок биотехнологий растет примерно на 10% в год и к 2020 году достигнет $600 млрд. По расчетам Минэкономразвития РФ, к 2025 году объем мирового биотехрынка составит $2 трлн, с учетом того что по отдельным сегментам темпы роста колеблются от 5–7 до 30%, говорится в аналитической записке Минэкономразвития РФ к комплексной программе развития биотехнологий до 2020 года. Потребление и производство биотехнологической продукции необходимо увеличить в 8,3 и 33 раза соответственно, а долю импорта предстоит сократить на 50%.
По сравнению с началом 2000-х годов после мирового финансового кризиса темпы роста рынка несколько замедлились. Однако уже через семь лет мировая фарма (включая биотехнологические препараты) достигнет $1,7 трлн, говорится в совместном «Обзоре тенденций на глобальном и российском фармацевтическом рынке» (2017) Фонда развития промышленности, Московской биржи и Frost & Sullivan.
«Долгосрочными драйверами мирового фармрынка являются демографические факторы: рост численности населения, его старение, увеличение продолжительности жизни», — отмечают авторы исследования. По оценкам ООН, к 2025 году население старше 60 лет достигнет 15% от общей численности жителей планеты, а в России доля пожилых составит 24%.
Собственно рынок биофармацевтических препаратов сегодня оценивается в $276 млрд, говорит генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. Это самый быстрорастущий в мире класс лекарств, добавляет генеральный директор подразделения GE Healthcare Life Sciences в России/СНГ Андрей Демурин: восемь из десяти препаратов с наибольшим объемом продаж на рынке являются биофармацевтическими. «В настоящее время в мире более 7 тыс. биопрепаратов, которые находятся в процессе исследования и разработки, имеют потенциал выхода на рынок», — говорит он.
Лечение не болезни, а пациента
Биомедтехнологии позволили начать переход от стандартизованного лечения отдельных заболеваний к персонифицированной медицине c учетом генетических особенностей, образа жизни пациента и особенностей окружающей среды, говорит исполнительный директор венчурного фонда Primer Capital Елизавета Рождественская, «что особенно важно при терапии редких и сложных болезней». Одним из наиболее перспективных направлений становится разработка продуктов для лечения онкозаболеваний. «В биофармацевтическую отрасль активно инвестируют не только развитые страны, как США, Европа, Япония. Масштабные программы по всему спектру технологий начали реализовывать быстро развивающиеся экономики — Китай и Индия», — говорит Андрей Демурин.
Практически во всех государствах существует программа поддержки биотехнологических компаний. «Это самая высокотехнологичная индустрия по объему абсолютных и относительных затрат на НИОКР», — отмечают авторы «Обзора тенденций на глобальном и российском фармацевтическом рынке».
Помимо рынка биопрепаратов развиваются также сегменты диагностических биочипов и биосенсоров, биосовместимых материалов, клеточных технологий и биоинформатики на основе геномных исследований.
Биомедицинские амбиции
Доля России на рынке биотехнологий — менее 0,1%, говорится в аналитической записке Минэкономразвития РФ. Сегодня основными потребителями продукции биотехнологии являются США, Канада, Япония и страны Евросоюза.
До российских пациентов современные инновационные препараты, по словам Сергея Шуляка, практически не доходят: биотехнологические лекарства занимают не более 5% фармрынка России.
Развитию в стране биомедтехнологий в фармакологии будет способствовать в том числе окончание в 2019–2020 годах сроков патентной охраны оригинальных биопрепаратов (объем их рынка оценивается в $52 млрд), отмечают авторы проекта стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года («Фарма-2030»).
Покорение зарубежных рынков возможно в первую очередь за счет развития сегмента инновационных лекарств в узких терапевтических нишах, говорится в стратегии. По данным Минпромторга, российские производители преуспели в создании новых молекул в терапии ВИЧ, гепатита С, сахарного диабета.
Рецепт для отрасли
Путь от научного исследования до внедрения в здравоохранение во всем мире и в России длительный, говорит завотделом молекулярной диагностики и эпидемиологии ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Герман Шипулин. «Для создания диагностического набора, позволяющего выявлять один маркер (например, хламидию), понадобится полгода работы и еще год на регистрацию. В онкологии выявление одного маркера обычно ничего не дает, необходимо отслеживать сотни мутаций, проводить сложнейшие клинические испытания», — отмечает Герман Шипулин. По его данным, разработка сложного онкологического теста потребует не менее трех лет и огромных финансовых вложений. Подобные задачи по силам только очень крупным компаниям.
На регистрационные доклинические испытания нового препарата уходит не менее двух с половиной лет и столько же — на клинические испытания, рассказал РБК+ завотделом передовых клеточных технологий Института регенеративной медицины Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского университета Алексей Люндуп. До этого еще необходимо получить разрешение на проведение этих исследований. Зарегистрировать продукт, производство которого локализовано в России, можно на два-три года быстрее, законодательство позволяет использовать данные международных мультицентровых клинических испытаний.
Процесс импорта в Россию необходимых для исследований реагентов и оборудования — сложный и не всегда предсказуемый, говорит Елизавета Рождественская: «Отсутствие возможности прогнозировать сроки доставки делает неизбежным простои в работе лабораторий». Кроме того, у талантливых ученых отсутствует предпринимательская жилка, отмечает она. По словам Рождественской, в России зарабатывать на науке стало возможно не так давно и потребуется время на изменение общественного сознания, формирования в среде ученых предпринимательской инициативы.
Важным для развития рынка Елизавета Рождественская считает участие госинститутов: фонда «Сколково», РВК, «Ростеха», «Роснано». «Государственные инвестиционные программы эволюционируют в проекты государственно-частного партнерства, это способствует развитию и частных фондов», — отмечает она. В 2015 году Primer Capital стал первым полностью частным венчурным фондом в России, готовым инвестировать в биотехстартапы на ранних стадиях.
Основные отраслевые стратегические документы предусматривают разбюрократизацию процесса вывода биомедтехнологий на рынок, в том числе внедрение режимов регистрации на основе промежуточных доказательных данных, как это делается в США и ЕС. Регулятор видит перед собой задачу вдвое сократить инновационную цепочку от разработки до внедрения биомедицинских препаратов, чтобы на это уходило не более пяти лет, заявляла в прошлом году на III Национальном конгрессе по регенеративной медицине глава Минздрава Вероника Скворцова.
Новая «дорожная карта» развития биотехнологий и генной инженерии на ближайшие два года предусматривает запуск двух центров разработки и доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, увеличение с 5 до 50 числа аккредитованных Минздравом медицинских организаций для проведения клинических исследований клеточных биотехнологий.
По словам Алексея Люндупа, принятие закона о биомедицинских клеточных продуктах после многолетнего регулирования этой высокотехнологичной сферы с помощью приказов Минздрава стало фактически рождением в стране новой индустрии: «Регламентация всех этапов разработки клеточных продуктов, доклинических и клинических испытаний, регистрации и дальнейшего производства позволит производить отечественные клеточные продукты уже не в качестве объектов научного интереса, а именно для клинической практики».
«В России ведутся разработки в области предымплантационной и перинатальной диагностики, в сфере онкологии, мы опережаем западные страны в области молекулярной диагностики инфекционных заболеваний», — говорит Герман Шипулин. Сейчас, по его словам, возможен взрывной рост и важно его поддержать.
