— Как развивается рынок регенеративной медицины, что делает разработки в этой области востребованными и инвестиционно привлекательными?
— Ожидается, что к 2023 году мировой рынок регенеративной медицины достигнет $39 млрд. Рост рынка составит 32,2% с 2017 года по 2023 год. Сегмент клеточной терапии, вероятнее всего, будет доминировать на мировом рынке в течение прогнозируемого периода.
Ряд крупных сделок на рынке регенеративной медицины уже говорит об интересе инвесторов к этому направлению и его потенциале для вложений. В частности, в начале 2017 года мировая биофармацевтическая компания Allergan plc успешно завершила приобретение LifeCell Corporation, одной из ведущих корпораций в области регенеративной медицины, которая владеет двумя линейками продуктов — биологическими матрицами для регенерации кожи и устройством для обработки жировой ткани. Сумма сделки составила $2,9 млрд.
Росту рынка будет способствовать увеличение средней продолжительности жизни в мире и развитие нанотехнологий, клеточных технологий и способов создания искусственных органов и тканей. За последние 70 лет продолжительность жизни увеличилась на 23 года, однако в связи с этим выросла распространенность хронических и дегенеративных заболеваний, травм, нехватка органов для трансплантации.
— Какие направления в регенеративной медицине развиваются сегодня и какие существуют технологии?
— Три основных технологических направления в регенеративной медицине — это использование живых клеток, своих или донорских, использование так называемых скаффолдов — специальных биологических или искусственных материалов, полностью повторяющих внеклеточный матрикс пораженных тканей и органов, и использование специальных молекул — стимуляторов регенерации, например факторов роста или цитокинов. Все три направления могут работать в конечных технологиях как по отдельности, так и в различных комбинациях. Например, скаффолды могут заранее заселять клетками — тогда мы получаем тканеинженерные конструкции. При пропитывании скаффолдов-носителей специальными молекулами мы получаем так называемые системы доставки лекарственного вещества (DDS — drug delivery systems).
Скаффолды применяются в области пластической хирургии для замещения дефектов мягких тканей (Alloderm, Graftjacket) и даже в сердечно-сосудистой хирургии. Например, многослойные клеточные эквиваленты кожи для лечения тяжелых ожогов, трофических язв и посттравматических изменений кожи, выпускаемые американскими компаниями Vericel и Organogenesis, являются яркими примерами продуктов, в которых клетки и скаффолды действуют совместно, образуя искусственную ткань — тканеинженерную конструкцию.
Аллогенные клетки, то есть донорские мезенхимальные стромальные, применяются для лечения критической ишемии конечностей, острого лучевого поражения, хронической обструктивной болезни легких, болезни Крона, болезни трансплантата против хозяина, диабета 1-го типа и инфаркта миокарда, они используются также для регенерации хрящевой ткани коленного сустава после травмы, дегенеративных изменений и ревматоидного артрита. Сегодня клеточные технологии активно применяются в США, Канаде, Новой Зеландии, Японии, Южной Корее, Индии.
— Насколько регенеративная медицина развита в России, какие разработки — перспективные?
— Именно наши ученые были пионерами в этой области. В частности, группа ученых НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи во главе с профессором Александром Фриденштейном в 1950–1960-х годах первыми открыли гемопоэтические, то есть кроветворные, стволовые клетки и базовые методы клеточных технологий, включая анализ формирования колоний клеток, образование штаммов и трансплантацию. Ими была доказана дифференцировка мезенхимальных стволовых клеток костного мозга, производные которых составляют стромальную матрицу всех органов и тканей организма человека, в клетки костной ткани, хряща и жировой ткани, а также в клетки стромы костного мозга. Эти работы во многом опередили свое время, и, например, применение аутогенных стволовых клеток для регенерации тканей является одной из наиболее развивающихся областей современной биомедицины. Из НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи вышли многие специалисты нашей компании.
Сегодня на ресурсе с клиническими исследованиями Clinicaltrials.gov можно найти порядка 70 зарегистрированных исследований по применению клеток в лечении различных заболеваний.
«Ниармедик» уже много лет занимается разработками в области регенеративной медицины. В нашем портфеле есть линейка биопластических материалов для регенерации мягких тканей. Мы разработали систему для выделения регенераторной клеточной фракции из жировой ткани человека (проект «ДжоинТекСэлл»), так называемой стромально-васкулярной фракции (СВФ). СВФ сегодня применяется в пластической хирургии, ведутся клинические исследования ее применения в лечении ожогов и послеожоговых рубцов, восстановления хрящевой ткани суставов, а также для лечения эректильной дисфункции, восстановления роста волос при облысении и по многим другим показаниям. Наша технология реализуется по принципу point-of-care, то есть у постели больного, и обеспечивает безопасность, эффективность и доступность клеточных технологий для широкого применения.
В области восстановления костной ткани мы регистрируем линейку костных матриксов для травматологии и стоматологии (проект «Матрифлекс»). Эти продукты прошли серию доклинических исследований и готовятся к регистрации на территории России.
Все наши продукты могут использоваться как отдельно, так и в совокупности.
— Что будет способствовать развитию клеточных технологий в нашей стране? Вступивший в прошлом году в силу закон «О биомедицинских клеточных продуктах» изменил ситуацию?
— Пока в России в области регенеративной медицины складывается парадоксальная ситуация: многие работы российских ученых до сих пор не выведены на рынок. К сожалению, у нас несовершенна доказательная база, нет подзаконных актов, которые бы регулировали производство и распространение биомедицинских клеточных продуктов. Многие опытные технологии не находят выхода по причине высоких финансовых затрат и непрозрачности системы регулирования высокотехнологичных продуктов.
Необходимо развивать и поддерживать исследования в этой области: существует потребность более четкого понимания процессов клеточного перепрограммирования, дифференциации, старения, генетической стабильности клеток. До сих пор не определены точные механизмы репаративного восстановления тканей и вклад в него различных факторов — клеток, внеклеточной среды, молекулярных гуморальных механизмов. Эта работа требует четкой стратегии, анализа опыта и обеспечения ресурсами.
Предстоит наладить процесс трансфера технологий из области научной в практическую. Многие технологические производственные процессы и решения должны создаваться уже на ранних стадиях разработки. Важно взаимодействие научных коллективов с клиническими специалистами и сообществами, компаниями-производителями и регулирующими органами.
Кроме того, высокотехнологичные продукты требуют значительных инвестиций в разработку, регистрацию и производство. Только при адекватной доходности можно говорить о развитии биотехнологических производств, внедрении инновационных продуктов, и государство может этому способствовать: через институты клинических рекомендаций и стандартов лечения, возмещение затрат страховой медициной, внесение регенеративных технологий в списки оказания высокотехнологичной помощи и выделение на данные процедуры государственных квот.
