— Какие направления в медицине наиболее перспективны для отечественных разработчиков?
— Наша компания была основана в 1989 году группой ученых одного из ведущих мировых центров в области эпидемиологии, иммунологии и молекулярной микробиологии — НИИ им. Н.Ф. Гамалеи.
Нас в первую очередь интересуют направления, связанные с поиском, разработкой и внедрением в клиническую практику новых эффективных лекарственных средств против широкого спектра инфекционных заболеваний. Причем средств, которые стимулируют заложенные природой механизмы, такие как иммунитет, и помогают организму справиться с заболеваниями.
Также мы активно развиваем направления в сфере регенеративной медицины, занимаемся исследованием и внедрением собственных разработок по активизации биологических механизмов восстановления поврежденных тканей и органов.
Мы считаем, что будущее медицины за технологиями, при которых для пациента было бы достаточно коррекции и самостимуляции восстановительных ресурсов организма, закрепленных эволюцией.
— Как вы поняли, во что именно нужно вкладываться, 30 лет назад, когда создавалась компания, какие направления развивать в России?
— С момента основания компании была поставлена задача: развивать оригинальные технологии и внедрять в медицинскую практику собственные научные разработки. Так, в конце 1980-х мы первыми подняли вопрос о проблеме хламидиоза в стране. Разработанная нами тест-система быстро определяла инфекцию с помощью особых молекул, которые позволяют выявлять эти бактерии в любом материале. На основе молекулярно-генетических исследований компания выпустила диагностические тест-системы и реагенты для обнаружения не только хламидиоза, но и микоплазмоза, уреаплазмоза, герпес-вирусной инфекции, сифилиса, вирусных гепатитов.
До того момента сифилис, например, диагностировали с помощью реакции Вассермана. Этому методу уже тогда было более ста лет, и когда наши ученые заговаривали о нем за рубежом, их просто не понимали. Нужен был научный прорыв в лабораторной диагностике. Первая линейка собственных диагностических продуктов «Ниармедик» дала толчок российской диагностике и развитию компании.
В 1996 году совместно с компанией Murex Biotech мы создали в стране одно из первых производств по стандартам GMP. Это позволило выпустить ряд диагностических продуктов, которые затем вошли в централизованные закупки Минздрава РФ. Мы проводили открытые семинары, рассказывали о возможностях современных диагностических тест-систем для выявления сифилиса, вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции.
Кроме того, лаборатории нуждались в переоснащении — и компания стала поставщиком современного отечественного и западного оборудования. Возможности для развития бизнеса мы увидели и в создании собственных медицинских центров и внедрении в широкую практику наших разработок лекарственных средств, применяющихся при разнообразных инфекционных заболеваниях вирусной и бактериальной природы.
Разработанный нами противовирусный препарат сейчас производится на нашем обнинском заводе полного цикла, где в ближайшее время будет выпускаться оригинальное востребованное противотуберкулезное лекарственное средство. Здесь же планируется производство новых лекарственных средств. В нашем портфеле уже несколько десятков уникальных проектов лекарственных препаратов на разных стадиях исследования.
— Что такое регенеративная медицина на ее современном этапе развития, какие перспективы у этого направления?
— Регенерация — естественный для организма физиологический процесс. Но процесс очень медленный. Чем сложнее ткань и ее функции, тем медленнее она обновляется и тем ниже ее способность к восстановлению. При обширных и тяжелых повреждениях вместо изначальной структуры образуется соединительная ткань. Регенеративная медицина позволяет эти процессы стимулировать и управлять ими с помощью клеточных технологий, применения биологических молекул и различных матриксов для направленного восстановления ткани.
Благодаря новым технологиям в медицине в начале 2000-х годов это направление получило широкое распространение: расширяются варианты его терапевтического применения, растет интерес крупных производителей и инвесторов. Ряд технологий и продуктов уже получили одобрение в США, Европейском союзе, Южной Корее и других странах. Получены успешные результаты доклинических исследований. Ряд продуктов проходят вторую и третью стадии клинических испытаний и в ближайшем будущем выйдут на рынок.
Ожидается, что к 2023 году мировой рынок регенеративной медицины достигнет $39 млрд. Сегмент клеточной терапии, вероятнее всего, будет доминировать на мировом рынке в течение прогнозируемого периода.
Мы также работаем в этих направлениях — у нас есть проект в области клеточных технологий (ЭСВИФ), а также проект в области регенерации костной ткани.
— Компания «Ниармедик» открыла первое в России производство тест-систем идентификации личности по ДНК и собирается выпускать экспресс тест-системы на определение содержания наркотических веществ в слюне. Каков потенциальный рынок таких продуктов?
— Наши тест-системы для генетической идентификации личности в первую очередь ориентированы на обеспечение национальной безопасности страны и предназначены для использования судебно-медицинскими лабораториями Минздрава РФ, экспертными лабораториями МВД, Следственного комитета и Минобороны.
Производство этих наборов, запущенное нами в конце 2018 года в Обнинске, первым в стране сертифицировано по международному стандарту ISO 18385, который помимо GMP включает специфические требования к изготовлению продуктов для криминалистических экспертиз.
Эти тест-системы подходят и для определения родства. 90% продуктов на этом рынке сегодня импортные. И мы рассчитываем, что расклад сил будет постепенно меняться в пользу отечественных компаний.
Огромен потенциал рынка тестов на определение наркотических веществ: это предсменное и предрейсовое тестирование в гражданской и военной сферах, тестирование в наркологических диспансерах и больницах, проведение тестов на рабочем месте, а также на месте ДТП. Передовые технологии позволяют нам вывести на рынок тест-системы для единовременного определения максимального перечня психоактивных веществ.
— Насколько экономическая и регуляторная среда способствует разработке российскими компаниями новых лекарственных препаратов и медтехнологий?
— Значительная часть наших системных проектов реализуется благодаря поддержке в рамках госпрограммы «Фарма-2020» и Фонда развития промышленности. В сложных экономических условиях и внешнего давления меры поддержки отечественной фармацевтики, которые предпринимает государство, имеют решающее значение для отрасли.
Программы Минпромторга РФ фактически возрождают отечественную фармацевтическую промышленность и постепенно выводят ее из ситуации зависимости от импортной продукции, формируют новый взгляд на российские разработки как внутри страны, так и за ее пределами.
Правильно выбранные перспективные направления в современной фармацевтике и медицине при грамотном государственном стимулировании отрасли позволяют нам занимать лидирующее положение в своих направлениях и уверенно идти вперед.
