«До взаимного признания лекарственных препаратов дело дойдет не скоро»
Материалы выпуска
Не тот «Гонконг» Рынок «Мы измеряем эффективность здравоохранения необъективными показателями» Решения Антибиотикам ограничат свободу Решения «Очевидно одно — гомеопатические препараты изучать можно и нужно» Рынок Шарики пошли в рост Компетенция «До взаимного признания лекарственных препаратов дело дойдет не скоро» Решения
Решения
0
Материалы подготовлены редакцией партнерских проектов РБК+.
Материалы выпуска

«До взаимного признания лекарственных препаратов дело дойдет не скоро»

Чем отечественные противовирусные препараты отличаются от импортных и что необходимо для их выхода на зарубежные рынки, РБК+ рассказал руководитель отдела медицинских исследований и информации компании «Ниармедик Плюс» к.м.н. Николай Емельянов
Фото: Максим Новиков для РБК

— Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует при гриппе использовать всего несколько лекарственных средств. С чем связано такое ограниченное число препаратов и почему в рекомендациях нет российских препаратов?

— Надо понимать, какие типы противовирусных препаратов существуют и где применяются. Существуют два направления борьбы с вирусной инфекцией: первое — воздействие непосредственно на вирус, как на патоген (на его проникновение в клетки и размножение в них), — и именно этот подход безоговорочно признан во всем мире. Второе — это стимуляция защитных сил организма. К этой группе относят препараты, дополняющие собственные вещества организма, участвующие в иммунном ответе (интерфероны, иммуноглобулины), и препараты, стимулирующие дополнительный синтез таких соединений в организме.

Второй подход также признан во всем мире для лечения большого количества вирусных инфекций. Причем в некоторых случаях он либо его сочетание с прямым противовирусным действием может быть более эффективным. Но лишь в некоторых странах наука пошла по пути создания препаратов для лечения гриппа и ОРВИ, вызывающих продукцию собственных веществ, участвующих в иммунном ответе. И сегодня такие препараты для лечения ОРВИ и гриппа широко применяют только на территории постсоветского пространства.

Если говорить о том, почему ВОЗ включила только четыре противовирусных препарата в рекомендации по лечению гриппа, то одна из основных причин в том, что только они зарегистрированы в большом числе стран. И именно поэтому такие рекомендации могут быть актуальными практически везде. При этом они остаются только рекомендациями, стандарты лечения устанавливаются в каждой стране самостоятельно.

— Такая «региональность» не станет помехой для вывода вашего препарата на международный рынок, ведь такая цель заявлена?

— В России, Европе, США и других странах — везде свои требования к процедурам регистрации лекарственных средств. К сожалению, технические требования не полностью гармонизированы.

Поэтому, чтобы российскому производителю выйти на международный рынок, ему необходимо подтвердить его качество производства, безопасность и эффективность в соответствии с требованиями Европейского медицинского агентства (EMA), Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (USFDA) или аналогичного регуляторного органа. К сожалению, до взаимного признания лекарственных препаратов дело дойдет еще не скоро, поэтому для выхода на новые зарубежные рынки нужно, во-первых, иметь сертифицированное по международным стандартам производство. Компания «Ниармедик» вложила большие деньги в строительство нового завода в городе Обнинске Калужской области, который соответствует всем требованиям как российского, так и международного стандартов GMP. Общий бюджет строительства оценивается в сумму более 4 млрд руб. Это предприятие полного цикла — от субстанции до упаковки. Проектная мощность — до 100 млн упаковок в год.

Во-вторых, препарат также должен пройти стандартные клинические испытания в Европе. Так что его безопасность и эффективность будет доказана по всем правилам, принятым там. Это долгий и дорогой процесс, который займет, по нашим расчетам, от пяти до семи лет.

— Все эти усилия компания предпринимает только ради одного препарата или со временем портфель будет больше?

— В инвестиционном портфеле компании сегодня около 20 новых проектов, находящихся на разных стадиях разработки. Здесь и новые оригинальные лекарственные средства, медицинские изделия и диагностические тест-системы. Большинство — это собственные разработки научно-исследовательского центра «Ниармедик», другая часть реализуется в формате лицензионных соглашений о трансфере технологий с ведущими мировыми научными центрами. Будут и другие препараты для лечения инфекций, например средство для лечения лекарственно устойчивых форм туберкулеза. Этот новый, «первый в классе» противотуберкулезный препарат, уникальный по своей мишени и механизму действия и имеющий пока только кодовый номер — PBTZ169, компания разрабатывает в партнерстве с Университетом Лозанны (Швейцария). На данный момент успешно завершены доклинические исследования и первая фаза клинических исследований. Сейчас уже получено разрешение Минздрава РФ на проведение второй фазы, в ближайшие дни будут открыты первые исследовательские центры и начнется набор пациентов. Также в России уже организовано производство полного цикла от синтеза фармацевтической субстанции до готовой лекарственной формы. Еще на стадии доклинических испытаний этого нового препарата он уже заслужил высокие оценки со стороны западных экспертов и был назван самым эффективным кандидатом в лекарственные средства для лечения туберкулеза из разработанных за последнее десятилетие.

— Вы по-прежнему делаете ставки на инновационные препараты?

— Именно благодаря инновациям компания занимает место среди лидеров отечественной фарминдустрии. В 2015 году «Ниармедик» вошел в топ-50 компаний, по версии РБК, с самым высоким темпом роста в России. А препарат «Кагоцел» за рекордно короткий срок стал брендом с долей рынка почти 27% (в упаковках). В дальнейшем компания планирует придерживаться также максимально инновационного пути развития.

Но, несмотря на ставку на новые перспективные разработки, «Ниармедик» продолжает собирать пострегистрационные данные о продуктах, уже прочно закрепившихся на рынке.

В ноябре «Ниармедик» завершил обработку данных уникального пострегистрационного исследования «Лечение ОРВИ и гриппа в рутинной клинической практике (Treatment of Influenza in Routine Clinical Practice — FLU-EE)». Описание исследования доступно на международном сайте ClinicalTrials.gov. Представленные там сведения являются источником публичной информации о разработке и исследованиях эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий и процедур не только для специалистов во всем мире, регуляторных институтов, но и пациентских организаций, а также пациентов и их семей.