— На российском рынке компания «Буарон» представлена уже более десяти лет. Какое место занимает филиал в обороте группы?
— Сегодня российский рынок — четвертый по обороту для нашей компании после Франции, США, Италии. Российское направление всегда было интересным для «Буарона» как в силу численности населения, так и относительно высокого уровня заболеваемости и более низкого уровня потребления лекарственных препаратов по сравнению с Европой.
По данным мониторинга исследовательской группы QuintilesIMS, в 2016 году «Буарон» занимает около 0,5% российского фармрынка. Если оценивать сегмент OTC (Over-the-counter — безрецептурные), где представлены препараты «Буарона», доля продукции компании приближается к 1%.
— Как повлиял экономический кризис на продажи филиала?
— Двузначных цифр роста, которыми наслаждался российский фармрынок до кризиса, конечно, больше нет. Но справедливо сказать, что фармацевтическая отрасль наряду с рынком продуктов питания пострадала меньше других секторов экономики. Потребление лекарственных препаратов снизилось в 2015 году и с тех пор остается стабильным. По итогам года мы ожидаем рост продаж в упаковках на 2–3%, что соответствует общему тренду.
— Бизнес компании в России и других странах устроен по одной модели?
— Отличие существенно. Во всем мире 50% оборота компании «Буарон» обеспечиваются монокомпонентными лекарствами (в состав которых входит только один компонент. — РБК+), которые пока не представлены на российском рынке. В данный момент портфель российского филиала состоит из девяти комплексных препаратов, что является малой долей глобального портфолио компании, в котором насчитывается 1200 наименований монокомпонентных препаратов и 60 комплексных.
Если говорить о регуляторных аспектах, то в России наши препараты зарегистрированы как лекарственные средства на общих основаниях, как и другие лекарства, будь то антибиотики или противовирусные средства.
— Франция — страна, где не только признают действие гомеопатических лекарств наравне с другими лекарствами, но и оплачивают их за счет государства. Как финансируется гомеопатическое лечение на родине «Буарона»?
— Визит к специализированному врачу-гомеопату, как и визит к обычному терапевту, оплачивается государственными страховыми компаниями. Ряд гомеопатических лекарственных препаратов включен в перечень средств, стоимость которых компенсируется в рамках лекарственного страхования в размере 30%. Уровень компенсации лекарств во Франции варьируется от 15 до 60%, так что гомеопатические лекарства находятся в одной категории с большинством возмещаемых препаратов. Похожая практика возмещения гомеопатических лекарств существует и в Швейцарии.
— Интенсивное внедрение стандартов доказательной медицины стало серьезным вызовом для фармпроизводителей в целом и особенно для компаний, выпускающих гомеопатические средства. Как это повлияло на «Буарон»?
— Безусловно, мы ощущаем эти изменения, хотя и нельзя сказать, что мы к ним не были готовы. Сама история компании началась с введения единых стандартов фармпроизводства для французских гомеопатических лабораторий, внедрения строгого контроля качества и запуска научных программ по изучению действия гомеопатических лекарств. Именно благодаря этим усилиям гомеопатические препараты и были включены в 1960-х годах во Французскую фармакопею, получив официальный статус лекарств. Клинические исследования в отношении лекарств «Буарона» проводятся с 1980-х годов, то есть с тех пор, как появилось понятие Evidence Based Medicine.
Одним из последних важных исследований было фармакоэпидемиологическое исследование EPI3 во Франции. Оно проводилось независимой организацией при поддержке «Буарона» с обязательным условием публикации результатов, какими бы они ни были. Данное исследование длилось пять лет — с утверждения протокола в 2006 году и до публикации выводов в 2011-м; в нем приняли участие 825 врачей и более 8,5 тыс. пациентов с болезнями ЛОР-органов, мышечными и суставными болями, тревожно-депрессивными состояниями. Сравнивались результаты лечения в трех группах: в первой пациенты не принимали гомеопатическое лечение, вторые, наоборот, использовали только гомеопатические лекарства, терапия пациентов из третьей группы была комбинированной. Исследователи пришли к довольно интересным выводам. Во всех трех группах наблюдались пациенты с сопоставимыми диагнозами и тяжестью заболевания.
Результаты оказались очень любопытными: эффективность гомеопатических лекарств была сравнима с традиционной терапией. Пациенты, принимающие гомеопатические лекарства, испытывали гораздо меньше побочных эффектов и в меньшей степени нуждались в приеме таких серьезных препаратов, как психотропные, нестероидные противовоспалительные средства.
— Сегодня в мире доказательной медицины существует «золотой стандарт» исследований эффективности лекарственных препаратов — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое испытание. Препараты «Буарона» когда-либо были исследованы по этому протоколу?
— Наш противопростудный препарат «Оциллококцинум» проходил испытание по самому строгому протоколу несколько раз (Франция, Германия, Россия), всего в исследованиях принимали участие 1,38 тыс. пациентов. На данный момент этот препарат включен в авторитетные международные базы Сochrane и PubMed, куда попадают только препараты с высокой степенью изученности. Так что какие бы дискуссии ни велись, очевидно одно — гомеопатические препараты изучать можно и нужно.
Однако мы должны понимать, что клинические исследования — это важный, но не единственный способ подтверждения эффективности и безопасности лекарства. Более важный и достоверный способ их верификации — широкая клиническая практика.
Мировая общественность не раз была свидетелем изъятия из обращения препаратов, которые прошли многоэтапные клинические исследования по всем стандартам, но войдя в широкую медицинскую практику, выявили серьезные побочные эффекты, которые перекрывали положительное действие лекарства. Какой бы большой и разнообразной ни была рандомизированная группа пациентов, она не идентична структуре популяции. Кроме того, наблюдение не выявляет все кросс-взаимодействия, которые могут возникнуть у пациентов при одновременном приеме других препаратов.
— Чем отличаются стандарты производства гомеопатических препаратов от обычных лекарств?
— Стандарты, пожалуй, ничем не отличаются от единых норм европейского фармпроизводства. Вся продукция «Буарона» производится на пяти европейских площадках (четыре во Франции и одна в Бельгии) и, соответственно, подпадает под европейское регулирование. Наши заводы уже много лет сертифицируются по стандартам GMP. Также мы регулярно принимаем инспекции американского регулятора FDA — последняя проверка была в 2015 году. Наши препараты широко представлены в 50 странах мира, в том числе в США.
Но есть технологические особенности. Они касаются, например, сырья. Для изготовления наших лекарств мы используем сырье растительного, животного и минерально-химического происхождения. Большая часть растений, которые мы используем, сертифицируется по стандарту Ecoсert. Это значит, что не только сами растения проходят биохимический контроль, но и почва, на которой они растут. Для наших лекарств в большинстве случаев используются только свежие растения (за исключением экзотических растений, которые поступают издалека). Их обработку начинают не позднее 48 часов после сбора. Получение качественной матричной настойки — первый этап производства гомеопатических лекарственных средств. Второй этап — подготовка составов разной степени разведения и их динамизация; третий — нанесение активного вещества на нейтральный носитель (такой как сахарные гранулы). У «Буарона» есть патент на метод тройной импрегнации (нанесения в три этапа), это гарантирует стандартную концентрацию и равномерность распределения действующего вещества. И последний этап — упаковка и фасовка. Ни один из этих этапов «Буарон» не передает подрядчикам, что гарантирует высокое качество.
