— По инвестициям в R&D медицина лидирует наряду со сферой ИТ. Чем сегодня руководствуется рынок?
— ИТ пока среда более привычная и понятная для инвестиций, капитализация компаний здесь сильно выше. Биотехнологии как индустрия находятся на старте развития. Массивный рост сектора можно ожидать в ближайшие 20–30 лет. Современные прорывные решения в молекулярной биологии клетки и молекулярной генетике по эффекту сопоставимы с заменой ламповых транзисторов на полупроводники, что и послужило толчком для компьютеризации и развития ИТ-сектора. Накопление знаний по молекулярной биологии, по геному человека, появление больших статистических данных — big data по заболеваемости людей дадут толчок биомедтеху.
Цель — научиться точно определять мишень, или патогенез (мелкое молекулярное повреждение, ведущее к тому или иному заболеванию), и дальше искать к этой мишени ключ. Пока превалируют скорее случайные находки биологических мишеней и белковых препаратов, которые на них воздействуют.
Сегодня есть области, которые практически терра инкогнита: это ряд системных и иммунных заболеваний, онкология, онкогематология, обменные болезни, психиатрия, неврология. В первую очередь поиск идет там, где наибольшая смертность, инвалидность и заболеваемость: это сердечно-сосудистые и онкологические заболевания.
— По какому пути идут биотехнологические компании: ожидать ли появления инновационных препаратов или усовершенствования уже открытых молекул?
— Речь, конечно, о совсем инновационных молекулах, эффективность которых способна, например, полностью решить проблему высокого холестерина и артериального давления. Это в принципе позволит на порядок снизить смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, практически ее победить.
Открыт механизм обмена так называемого плохого холестерина — холестерина низкой плотности, который ведет к массированным нестабильным бляшкам и в итоге — к инфаркту миокарда даже у молодых людей. К этой мишени уже найден биотехнологический ключ.
У нас есть инновационный препарат, решающий наиболее частую проблему высокого холестерина, — он снижает тот его спектр, который оказывает негативное атеросклеротическое воздействие на максимальное количество населения. Однако есть и другие фракции, которые реже встречаются в популяции, но тем не менее тоже оказывают существенную роль в повышении уровня холестерина в крови. Вот это вопрос следующих молекул, следующих препаратов, следующих открытий.
В Европе 37% населения умирает от сердечно-сосудистых заболеваний, в нашей стране их доля в структуре смертности достигает 47%. Среди трудоспособного населения смертность по этой причине у нас вчетверо выше, чем в Европе, и настороженность пациентов, и информированность, и отношение врачей к ряду важнейших показателей по уровню давления и холестерина у нас отличаются от американских и европейских. Кроме того, обеспеченность современными препаратами и даже препаратами предыдущих поколений сильно страдает. Наше исследование в регионах показало, что это напрямую коррелирует со смертностью и продолжительностью жизни после перенесенных инфарктов в этих регионах.
Если главный кардиолог региона понимает проблему и к ней очень серьезно относится — создает различные инструменты для контроля над группами риска по сердечно-сосудистой патологии, регистры, кабинеты постинфарктной реабилитации, то смертность постепенно снижается.
В регионах, где эти меры не предпринимаются, смертность находится на достаточно высоком уровне. Это в том числе человеческий фактор.
По нашим оценкам, сердечно-сосудистая смертность сокращает ВВП страны на 2,8%. И с точки зрения макроэкономического эффекта для государства сокращение кардиоваскулярных заболеваний на 30–40% может дать прирост ВВП на 0,5–1%.
— Сложен ли путь нового препарата от лаборатории до пациента?
— Любой современный препарат проходит жесточайшие фильтры клинических испытаний. Попадание нового лекарства в широкую клиническую практику зависит от объемов финансирования системы здравоохранения, политики медикаментозного обеспечения, доли ВПП, которую занимает отрасль, а также консервативного или, наоборот, инноваторского подхода государства в принятии новых методик лечения.
Есть страны достаточно инновационные в плане назначения новых препаратов, например Швейцария, Германия, Франция, где от даты регистрации до широкого применения в среднем проходит от 30 до 100 дней. В странах Балтики и некоторых государствах Восточной Европы этот путь занимает от 300 до 500 дней. По сравнению с процедурой в нашей стране это тоже неплохой показатель: в России может пройти до десяти лет, прежде чем препарат попадет в гособеспечение всех пациентов, в том числе инвалидов.
Страны с низким лекарственным бюджетом максимально оттягивают появление нового препарата, для того чтобы за счет появления дженериков и снижения цен на них сэкономить средства и уже на высвобождающиеся деньги приобретать новые препараты. Срок действия патента — 20 лет, и только после его истечения появляются копии оригинального препарата. Развитые экономики — Германия, Франция, Италия — идут на введение нового препарата значительно раньше. Причем они просчитывают не сиюминутную стоимость препарата, а долгосрочный эффект его применения на пять—десять лет вперед.
— Локализация производства новых препаратов в России будет способствовать доступу лекарства к госзаказу и пациентам?
— Формально в досье, которое нужно заполнить на препарат, чтобы подать его в ограничительные списки, есть пункт по локализации производства. Чем больше баллов набирает досье, тем больше шансов у препарата попасть в перечень ЖНВЛП Минздрава РФ, а также в другие госпрограммы. Глубокая локализация дает максимальное количество баллов.
Но одно дело — локализовать таблетку, и совсем другое дело — производство биотехнологического препарата. Биотехнология — очень капризная вещь. Работа на другом оборудовании, даже аналогичном, подходящем для производства этого препарата, может накладывать определенный отпечаток, допустим, на стабильность препарата, его эффективность. Производство самой субстанции — очень сложная технология, которая едва ли реально доступна для производства в России.
На мой взгляд, попытка совместить интересы двух разных ведомств — Минздрава и Минпромторга — вносит некоторый диссонанс в лечебный процесс. Даже если препарат импортный и производитель не принял решение о локализации, клиническая потребность в лекарстве может быть гораздо выше, чем в том препарате, который локализован.
— Исландская Decode Genetics, которую несколько лет назад приобрела Amgen, обладает генетическими и медицинскими данными 140 тыс. исландцев. Это примерно половина населения страны. В чем ценность этих данных?
— Big data сегодня служат подтверждением гипотез, которые уже есть, и будут драйвером всех последующих открытий в отрасли. Покупка Decode была чуть ли не первым на рынке опытом приобретения фармкомпанией бизнеса, связанного с big data в генетике и медицине. Сейчас бигфарма довольно часто приобретает компании, которые занимаются именно обработкой данных и их консолидацией.
Исландия — страна с очень гомогенным оседлым населением, которая избежала серьезных волн миграции и крупных войн. Страна хорошо компьютеризирована, получить и обработать истории болезней такого числа жителей не представляло большой проблемы. Это позволило проследить по родственным связям исландцев корреляцию тех или иных генов с фенотипическим проявлением болезни, исследовать, где, с какими генами это еще могло пересекаться, как различные формы одного и того же гена в процессе развития генеалогической ветки друг с другом смешивались.
Была выстроена очень эффективная модель оценки каких-либо проявлений заболевания в зависимости от источника в генотипе: как он наследуется, как передается, какая часть гена за что отвечает. Это дало материал, чтобы вырабатывать те белковые композиции, которые могут минимизировать воздействие этого гена либо, наоборот, изменить течение заболевания. Мы используем их для поиска мишеней и молекул для этих мишеней.
