— По оценке Global Industry Analysts, к 2024 году мировой рынок генетического тестирования достигнет $10,4 млрд. Как вы оцениваете потенциал российского рынка?
— Интерес к генетическим тестам сейчас растет как во всем мире, так и в России. Причем у нас есть свои особенности, связанные с экономическим спадом 2014–2016 годов. Из-за девальвации рубля выросли цены на импортируемые товары, включая оборудование для проведения анализа и компоненты ДНК-тестов (химические реагенты, расходные материалы), и рынок стагнировал. Сейчас мы видим, что он начал восстанавливаться и, что особенно важно, стала увеличиваться доля наборов для тестирования российского производства.
— Какова роль государства в развитии рынка генетической диагностики? В США, например, обсуждалась возможность проводить генетическое тестирование сотрудников, в Исландии проводился скрининг населения за счет государства. Ваш проект по производства тест-системы для генетической идентификации личности и установления родства поддержал Фонд развития промышленности Минпромторга РФ (ФРП).
— Государство является крупнейшим заказчиком на рынке генетической диагностики. В последнее время мы видим возрастающий интерес регулятора к области ДНК-типирования. К внесению в Госдуму готовится пакет поправок, которые расширят применение обязательной геномной регистрации граждан. Сейчас образец ДНК для определения генетического профиля берут только у осужденных, эта информация хранится в федеральной базе данных. В эту базу попадают и профили ДНК, выделенной из биологических следов с места преступления. МВД России предлагает делать ДНК-дактилоскопию подозреваемых в совершении преступлений и трудовых мигрантов. Соответствующий проект поправок в закон о государственной геномной регистрации (№ 242-ФЗ) недавно обсуждался на публичных слушаниях в Общественной палате. Это должно повысить эффективность расследований правонарушений, большая часть которых — рецидивы.
Растет господдержка проектов, подобных нашему. ФРП, например, финансирует и другие имеющие научную ценность и практическую реализацию проекты, в том числе строительство заводов полного цикла. Федеральное агентство научных организаций (ФАНО) в прошлом году поддержало интересный проект по изучению генофонда населения России и Белоруссии: ученые двух стран должны установить взаимосвязь генетических маркеров с регионом происхождения человека, чертами его внешности, возрастом и психоэмоциональным статусом.
Однако предстоит решить этические вопросы: необходимо определить права доступа к базе, срок хранения информации, условия удаления данных. Во многих странах мира правовые вопросы геномной регистрации уже достаточно тщательно проработаны. Наибольшими базами данных ДНК обладают США, Великобритания, Китай. В КНР, например, действует более 400 криминалистических лабораторий, а количество генетических профилей растет экспоненциально и к 2020 году достигнет 100 млн профилей, согласно национальной госпрограмме. Мы находимся на пути к формированию этических и правовых условий применения подобных технологий.
— Насколько широк спектр применения ДНК-тестов?
— ДНК-тесты широко применяются для диагностики наследственных и инфекционных заболеваний, выявления предрасположенности к различным болезням, идентификации личности, верификации генетически модифицированных организмов и многих других задач. Изучение роли нуклеиновых кислот в хранении и передаче генетической информации раскрывает широкие возможности для создания различных ДНК-тестов, в частности для персонализированной медицины — онкогенетических тестов в том числе.
Если лечащий врач своевременно получает информацию о присутствующих в ДНК пациента мутациях, он может скорректировать лечение — назначает более подходящие препараты. Нельзя недооценивать роль ДНК-тестов при планировании здоровья будущего ребенка. Многие исследования, например, для определения рисков развития анеуплоидий (синдром Дауна, синдром Патау, синдром Эдвардса) можно провести на ранних сроках беременности и, что очень важно, неинвазивным способом (используя для анализа кровь матери). ДНК-тесты также используют для выбора диеты, составления плана тренировок. В повседневной жизни они популярны для установления родства.
Мы сконцентрированы на применении ДНК-тестов в судебно-медицинской экспертизе — на разработке и производстве наборов для идентификации личности. В рутинной следственной практике они позволяют подтвердить принадлежность биологического материала, оставленного на месте преступления. Другое важное направление — расследование террористических актов и катастроф, когда генетические тесты являются зачастую единственным способом опознания погибших.
Наша цель — предложить российскому рынку полную линейку реагентов для всех этапов проведения генетического анализа. Это и наборы для взятия биологического материала у людей и с мест преступления, и реактивы для выделения ДНК, и реактивы для определения генетического профиля. С одной стороны, сегодня эксперты сами выбирают разнообразные реагенты для проведения отдельных видов анализа. Так, например, для проведения тестов на отцовство и судебно-медицинской экспертизы потожировых следов, оставленных на месте преступления, требуются разные реагенты. С другой стороны, необходимо, чтобы отдельные этапы исследования можно было бы проводить с минимальным количеством стадий.
Длительность анализа, вид клинического материала, используемое оборудование и стоимость процедуры — все это зависит от цели исследования. Мы рассчитываем, что производство полных линеек реагентов сильно упростит работу клиентов, так как им не нужно будет подбирать и валидировать отдельные компоненты.
— Каков объем потребления наборов для ДНК-анализа в России силовыми ведомствами (МВД, ФСБ, СК, Минобороны) и Минздравом? Вы ориентируетесь на рынок госзаказа?
— В России активно развиваются криминалистические лаборатории МВД — открываются дополнительные отделения, вводится в эксплуатацию новое оборудование, закупается широкий перечень реагентов. В прошлом году было проведено более ста государственных аукционов на поставку реагентов для криминалистических лабораторий министерства. Растет и рынок частных лабораторий, выполняющих генетические тесты. Это в первую очередь тестирование людей на родство и отцовство. Наш производственный проект рассчитан как на выпуск больших партий наборов при пиковых нагрузках в период выполнения государственных контрактов, так и на малые партии для небольших лабораторий.
— Конкуренция на рынке достаточно высокая. В чем будет преимущество вашей продукции?
— Наборы для идентификации личности должны соответствовать международным стандартам. Среди них система CODIS, определяющая минимальное число и номенклатуру генетических маркеров, необходимых для анализа, — от этого зависит полнота получаемого генетического профиля. В производстве реагентов для криминалистики принят международный стандарт ISO 18385, определяющий требования к организации помещений и процессов для такого рода веществ. По этому стандарту во всем мире сертифицированы только три компании. Производитель, выполняющий эти требования, обеспечивает чистоту своей продукции, отсутствие посторонней ДНК в реагентах. Понятно, насколько это важно для судебной экспертизы: быть уверенным, что перед вами именно ДНК преступника, а не случайный материл. Мы учли это при разработке наших продуктов и планировании производства и готовы к международной сертификации. Именно грамотная организация производственных процессов, выбор оборудования и сырья позволят осуществлять выпуск продукции высокого качества.
— Какова стоимость ДНК-тестов сегодня и что будет способствовать дальнейшему удешевлению тестирования в России?
— Стоимость тестов зависит и от объема выполняемого исследования, и от сложности анализа и от задачи. Наша стратегия — вывести на рынок продукт высокого качества с конкурентной ценой. Например, установление отцовства обойдется конечному потребителю примерно в 10 тыс. руб. Дальнейшему удешевлению тестирования будет способствовать снижение зависимости от иностранного сырья, развитие собственных биотехнологических производств, производство оборудования для молекулярно-биологических исследований и собственного программного обеспечения для анализа данных.
