— В период пандемии производители средств индивидуальной защиты столкнулись с трудностями регистрации своей продукции в Росздравнадзоре. Это осложняло поставки необходимых объемов СИЗ потребителям, в частности врачам. Проблема решилась?
— По действующему законодательству Росздравнадзор регистрирует медицинские изделия на территории РФ и ведет еженедельный мониторинг наличия СИЗ в медучреждениях. Регистрационное удостоверение является разрешающим документом к их поставке в медицинские учреждения.
Сегодня сложности с такой регистрацией сохраняются, поскольку требуется подготовка большого пакета документов. Для производителей средств индивидуальной защиты органов дыхания (СИЗОД) проблема осложняется еще тем, что Росздравнадзор не выдает регистрационные удостоверения на панорамные маски, изолирующие полумаски и фильтры, поскольку эти изделия соответствуют ТР ТС (технический регламент Таможенного союза. — РБК+) № 019/2011 и являются средствами защиты для промышленного персонала.
— Какие СИЗ, по вашей оценке, требуют обязательной регистрации в Росздравнадзоре, а для каких она не столь критична?
— Еще в самом начале пандемии перед нами встала непростая задача: срочно оснастить все жизнеобеспечивающие службы СИЗОД. Мы запустили дополнительные линии по производству фильтрующих полумасок и наладили их бесперебойный выпуск. Однако, когда стало понятно, что полумаски недостаточно справляются с защитой медицинского персонала в очаге инфекции, мы отправили на регистрацию панорамные маски, полумаски и противоаэрозольные фильтры, которые надежно защищают лицо человека от попадания вредных веществ на слизистые. Таким образом, прежде всего необходимо регистрировать те СИЗ, которые эффективно защищают медперсонал от вредных веществ, присутствующих в воздухе рабочей зоны.
— Каковы пути решения проблемы регистрации изделий?
— Регистрация одного изделия занимает очень много времени, порядка двух недель, не считая сбора пакета документов. Нам приходится дорабатывать существующие изделия, прописывать на них новое ТУ, а затем проводить дополнительные испытания. На наш взгляд, необходимо унифицировать термины в реестре Росздравнадзора и производителей СИЗ, ведь производители оперируют терминами ТР ТС, а у Росздравнадзора свои нормативы. Именно разная терминология существенно затрудняет регистрацию изделий. К тому же для нас рынок медицинских изделий — совершенно новая ниша, и нам необходимы консультации сотрудников Росздравнадзора. Все это позволит решать вопросы с регистрацией быстрее и эффективнее.
— Что, по-вашему, необходимо сделать на законодательном уровне, чтобы проблем с поставками СИЗ потребителям не возникало?
— В первую очередь разрешить разного рода юридические сложности при проведении закупок СИЗ в условиях пандемии, поскольку продукция зачастую необходима медицинскому персоналу в срочном порядке. Далее. Наше предприятие выпускает многоразовые изделия для защиты от вирусов, отлично зарекомендовавшие себя в реальных условиях работы в медучреждениях, — панорамные маски и полумаски со сменными фильтрами. Но в настоящее время не существует вида медицинского изделия, которое предусматривает наличие фильтров, и медицинские учреждения не могут закупать эти изделия, поскольку на них нет регистрационного удостоверения Росздравнадзора — их качество обычно подтверждается сертификатом соответствия ТР ТС. Закупка данных изделий возможна только через благотворительные фонды. Поэтому мы считаем необходимым как можно быстрее внести соответствующие изменения в номенклатурный перечень медицинских изделий Минздрава.
