— Внедрение нового препарата в медицинскую практику невозможно, пока он не пройдет все этапы клинических исследований (КИ). Как сегодня выглядит этот путь?
— Создание препарата — долгий, дорогостоящий и зарегулированный процесс; от начала разработки до появления лекарства на аптечной полке может пройти 10–15 лет, стоимость процесса может варьироваться от €1 млрд до 3 млрд.
При этом разработка — логичный и последовательный процесс, на каждом этапе которого решаются разные задачи. Главная цель — безопасность пациента и оценка последствий, к которым может приводить длительный прием препарата, а также влияние этого препарата на репродуктивность и здоровье следующих поколений.
Одним из первых этапов является оценка безопасности, затем осуществляется подбор эффективной дозы, далее идет оценка действия препарата на пациентов с таргетной патологией.
Огромная роль в этом процессе отведена лабораторной диагностике. Она необходима для объективного понимания таких процессов, как фармакокинетика (рассматривает закономерности всасывания, распределения, метаболизма и выделения лекарственных средств), фармакогенетика (изучает индивидуальные различия в ответах на лекарства, обусловленные вариациями в генах), фармакодинамика (изучает реакции организма на лекарственное вещество), взаимодействие с другими препаратами и просто для оценки общего состояния здоровья пациента по основным показателям.
— Кто контролирует качество КИ? Возможна ли фальсификация результатов?
— Клинические исследования контролируются государственными органами, фармкомпаниями, контрактными организациями, а также независимыми аудиторами. Исполнители КИ регулярно проходят всевозможные проверки. Мы в отрасли более 13 лет, и не раз проходили аудиты и инспекции как по инициативе наших заказчиков, так и регуляторов, в том числе FDA (Federal Drug Organization, США).
Бывают случаи недобросовестного проведения клинических исследований, но это всегда становится явным. Грубые нарушения протоколов или недобросовестную работу исследователей позволяют увидеть математические и статистические модели, а также другие современные методы обработки данных.
Кроме того, разработка нового препарата стоит колоссальных денег, поэтому в потенциально «плохие» молекулы никто не вкладывается. В век высоких технологий и скоростей разработчики борются не только за эффективность и безопасность, но и за скорость вывода препаратов на рынок. Если препарат «не работает», нет смысла тратить на него силы, так как он все равно не будет пользоваться спросом.
— Кто вообще имеет право проводить клинические исследования?
— Принципы КИ, по сути, одинаковы во всем мире. Большинство российских законов, регулирующих их проведение, опирается на международные законодательные акты и принципы. Российские и международные фармацевтические компании подчиняются единым законам и стандартам. При этом препараты, которые приходят к нам с зарубежного рынка, обязательно должны пройти клинические исследования и получить разрешение для применения на территории страны.
Клинические исследования может позволить себе далеко не каждая лаборатория. Для этого необходимы более чем существенные финансовые вложения, лаборатория должна соответствовать самым высоким мировым технологическим и организационным стандартам, в том числе нормам GCLP (Good Clinical Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) и ISO (International Organization for Standardization). Желательно иметь хотя бы один из профессиональных сертификатов качества исследований, например, признанный во всем мире «Шесть сигм» от Westgard QC. «Инвитро» стала первой российской компанией, которая в 2016 году успешно прошла эту сертификацию и подтверждает ее каждый год.
В работе лаборатории важны и оборудование, и эффективные логистические цепочки, профессиональный штат сотрудников, способный выстроить весь процесс правильно и качественно и поддерживать его на каждом этапе полного цикла клинических разработок.
Причем лаборатория должна быть конкурентоспособной, чтобы сотрудничать с крупнейшими мировыми компаниями. Это серьезный вызов, но и целый горизонт новых возможностей.
Интересно, что этот синергетический эффект оказывается очень полезен и для рутинных задач — выполнения исследований для наших корпоративных и розничных клиентов. Здесь мы применяем ровно те же технологии и ноу-хау.
— «Инвитро» занимается клиническими исследованиями более 13 лет. Как меняются ваши стратегии?
— За это время мы существенно выросли, развиваемся вместе с рынком, следуя за его задачами.
На днях у нас открылась новая лаборатория клинических исследований в Санкт-Петербурге. Она возьмет на себя существенный объем исследований, включая самые трудоемкие и высокотехнологичные.
Мы создаем центры компетенций, в том числе за пределами городов-миллионников, там, куда не могут дотянуться крупные государственные медицинские учреждения. Наши пациенты — жители всей России. Наши медицинские центры, которых на сегодня уже более 1600, есть почти в каждом российском городе, где пациенты могут получить передовую медицинскую помощь.
— Какова доля России на глобальном рынке КИ?
— Пока она сравнительно невелика, у нас это направление стало развиваться значительно позднее, чем в западных странах. Но отрасль имеет хорошие перспективы развития, есть кому нам помогать — и это самое главное.
На фоне пандемии стали активно развиваться небольшие российские фармкомпании, у которых нет большого портфеля препаратов, поэтому они более мобильны. Меняется структура рынка: появляется больше российских препаратов, интерес к ним очевиден. Российскими разработками уже интересуются крупные инвесторы. Потребность в импортозамещении стала драйвером для развития внутреннего рынка. Это, несомненно, позитивный тренд и для КИ.
— Пандемия увеличила спрос на клинические исследования?
— Определенно да. Причем в отношении клинических исследований вакцинальных препаратов ключевыми условиями были скорость, необходимость решения регуляторных вопросов, большое число пациентов, с которыми необходимо работать и, как следствие, поток информации, которую необходимо было успевать обрабатывать. По некоторым проектам пришлось работать в форс-мажорных условиях, что было непросто, но мы перестроились.
Несмотря на то, что это было время очень больших личных страхов и неопределенности, ни один сотрудник из нашей обширной команды не отказался от участия в проектах КИ.
Мы запустили «Виртуальный госпиталь», который позволяет вести пациентов по месту их проживания, с использованием нашей службы выезда на дом как раз для того, чтобы участники клинических исследований не оказались отрезанными от профессиональной медицинской помощи. За прошлый тяжелый год мы не потеряли ни одного пациента в рамках клинических исследований.
Пандемия лишний раз показала, насколько важны эпидемиологические исследования: в прошлом году у нас было несколько крупных проектов по исследованию популяционного иммунитета. Мы продолжаем работу с государственными структурами, научно-исследовательскими центрами в рамках некоммерческих проектов, в том числе с общественными организациями и фондами, такими как «Великан», «Не опоздай» и др.
В целом непростой 2020 год показал, что возможности и ресурсы для развития экспертизы клинических исследований у России есть.
