Реализация стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года («Фарма-2020») способствовала увеличению ресурса отечественных производителей и развитию локального производства. Доля лекарственных препаратов, произведенных на территории России, выросла с 36% в 2012 году до 44% в 2020 году, по данным DSM Group.
«В целом удалось создать инфраструктуру производства готовых лекарственных форм для госсегмента. Отставания остаются в части производства сырья и расходных материалов», — отмечает заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Захар Голант.
Лекарственная (не) зависимость
На фоне обострившегося кризиса главным вызовом для отечественных фармпроизводителей стал сам факт стабильной работы отрасли, отмечает председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин.
Имеющиеся мощности по готовым формам позволяют нарастить объемы производства, но весомая доля технического оснащения отечественной фармы зависит от импортных поставок — сырье, фольга и полимеры для блистеров, картон, чернила, чековая бумага, объясняет Захар Голант: «Практически все линии производства ориентированы на импорт». Не организовано в России сегодня и производство высокотехнологичного оборудования для фарминдустрии — принятые госпрограммы не были выполнены в полном объеме, добавляет руководитель фармацевтического концерна «Эском» Гелани Азиров. Ряд европейских производителей начали отказываться от поставок запчастей для линий по производству лекарственных средств, приходится искать им замену в Китае и Индии.
Но самое слабое звено на сегодня — активные фармацевтические субстанции (АФС). Для производства лекарства по полному циклу требуются исходное химическое сырье и фармсубстанции. А также национальная система стандартных образцов — эталонов препаратов, субстанций и вспомогательных веществ, которые нужны для контроля их качества.
По данным Росстата, за первые четыре месяца 2022 года в стране произведено на 36,2% больше АФС, чем годом ранее. Но все равно это не более 20% от общего объема необходимого сырья, по сведениям Минпромторга РФ. Объемы иностранных поставок активных субстанций, по данным RNC Pharma, с января по сентябрь 2022 года выросли на 25% по сравнению с тем же периодом 2021 года и составили порядка 15 тыс. т на сумму 149,7 млрд руб.
Хотя формально фармотрасль не подпадает под санкции, заметно сократилось общее количество стран — поставщиков субстанций. «Зачастую химические продукты рассматриваются как продукты двойного назначения и под санкции все же подпадают», — объясняет директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович. Если в 2021 году речь шла о 36 направлениях поставок, то в апреле этого года их число сократилось до 25, а основные импортеры — Китай, Германия — заметно сократили объемы ввоза, по данным RNC Pharma. Лишь один ключевой поставщик фармсубстанций — Индия — продемонстрировал положительную долгосрочную динамику: поставки из этой страны выросли на 3,5%.
При этом качество активных субстанций может сильно различаться и зависит в том числе от того, какой рынок для импортера является целевым, объясняет Захар Голант. И при снижении требований выпускающего и входного контроля качество может существенно снижаться. В частности, послабление этих требований может стать следствием нехватки стандартных образцов: сегодня отечественная фарма практически полностью зависит от зарубежных поставок. И хотя стандартные образцы также напрямую не подпадают под санкции, появились большие сложности с логистикой, отмечает Лариса Попович.
В целом в профессиональном сообществе обеспокоены зависимостью от продукции, поставки которой в любой момент могут прекратиться. «Главная опасность заключается в отсутствии гарантий, что санкционный список является исчерпывающим, — считает Захар Голант. — Поэтому компании стараются, насколько это возможно, обеспечить запас субстанций и расходных материалов. Есть и большие вопросы по гарантийному и сервисному обслуживанию производственных линий».
Ответ на вызовы
Серьезные вызовы отрасли требуют активизировать усилия по импортозамещению во всех сегментах, отмечает Лариса Попович. В том числе следует ускорить темпы реализации стратегии «Фарма-2030», в которой сейчас, в частности, заложен рост до 2030 года доли собственных инновационных препаратов до 50% и стратегически важных — до 90%. А также пересмотреть приоритеты и четко прогнозировать потребность. «При этом в качестве целевых показателей стратегии все же лучше использовать не объем выручки производителей, а степень удовлетворения спроса населения», — считает эксперт.
Сейчас планирование работы фармпредприятий происходит в более коротком горизонте, поэтому частичной заменой «Фармы-2030» может стать набор конкретных инициатив, над которыми плотно работают отрасль и регуляторы, говорит Алексей Кедрин: «Это позволит расставить реперные точки и дать ориентиры для индустрии». Так, Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС предложила создать информационную систему прослеживаемости происхождения активных фармсубстанций: это нужно, чтобы препараты, получающие преференции при госзакупках, действительно были произведены из отечественного сырья, а также для обеспечения прозрачности мер поддержки.
Потенциал для развития есть практически во всех сегментах рынка, уверен Захар Голант, проблема в рисках для российских производителей. «В ситуации турбулентности и непредсказуемости государство должно принять на себя ответственность за компенсацию убытков и рисков участников рынка. Это могут быть долгосрочные льготные займы, субсидии на затраты по обеспечению полного цикла производства», — считает эксперт. Кроме того, серьезно могли бы помочь регулятивные послабления для ускоренной регистрации и внесения изменений в регистрационные досье.
Повлиять на финансовую стабильность фармотрасли и ее способность к интенсивному росту могла бы корректировка подхода к регистрации предельных отпускных цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, добавляет Гелани Азиров. Производители давно просили отменить госрегулирование цен на препараты стоимостью до 50 руб., но в нынешних условиях следует уже говорить о ценовом сегменте до 100 руб.
