— Кто сегодня лидирует в разработке и внедрении технологий регенеративной медицины?
— Мировой лидер в области регенеративной медицины и клеточных технологий — США. В разработки в этой области активно инвестируют европейские страны, а также Япония и Китай. В числе инвесторов в том числе гиганты фармбизнеса: Novartis, Pfizer, GlaxoSmithKline, Sanofi, Amgen, Merck&Co, AstraZeneca, GE Healthcare.
Доля России на рынке биомедицинских технологий, по данным Минэкономразвития РФ, пока менее 0,1%. Однако регенеративная медицина и биодеградируемые материалы входят в число наиболее значимых и перспективных направлений медицины в «Прогнозе научно-технологического развития России на период до 2030 года».
— О продуктах в какой области применения можно говорить как о наиболее перспективных российских проектах?
— В клинической практике востребованы новые технологии лечения язвенных дефектов кожи при сахарном диабете (синдром диабетической стопы), пролежней, венозных и трофических язв иного происхождения, ожогов, сочетанных травматических повреждений, свищей, в стоматологии — лечение пародонтальных дефектов, рецессий. В связи с этим растет интерес к применению коллагена — самого распространенного белка в организме человека и основного строительного материала внеклеточного матрикса.
Наши ученые из НИИ микробиологии и эпидемиологии им. Н.Ф. Гамалеи получили биоматериал «Коллост» на основе коллагена I типа из дермы быков. Клинические испытания показали выраженный стимулирующий эффект этой разработки в отношении регенерации мягких тканей, и сегодня она широко применяется в хирургии, стоматологии и косметологии.
В этом году Минздрав РФ завершил клиническую апробацию нашего материала для лечения пациентов с синдромом диабетической стопы. Все пять федеральных клинических центров, участвовавших в исследовании, признали метод эффективным для включения его в Национальные клинические рекомендации. Проходит исследование по применению «Коллоста» для лечения рецессии десны.
Экспертным советом Всемирного съезда хирургов-вертебрологов и нейрохирургов наш коллагеновый биоматериал признан эффективным в лечении больных с травмой позвоночника и спинного мозга. Эксперты Международной федерации нейрохирургических сообществ (WFNS) одобрили его к использованию в лечении пролежней, что позволяет включить этот метод в международные гайдлайны.
— Какие рынки вам интересны как производителям?
— Европа — основной потребитель регенеративной медицины, один из наших продуктов уже вышел на этот рынок. Огромным потенциальным рынком сбыта является Азиатско-Тихоокеанский регион (АТР) и США. Смягчение регуляторных требований в странах АТР обеспечивает быструю коммерциализацию. В Японии, например, с 2013 года разрешено клиническое использование продуктов регенеративной медицины в течение семи лет после доказательства их эффективности и безопасности в первой фазе клинических испытаний.
— Насколько мировое законодательство готово к выводу на рынок продуктов регенеративной медицины?
— В США с 2012 года в соответствии с FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обязано ускорить процесс рассмотрения продуктов регенеративной медицины, направленных на закрытие неудовлетворенных медицинских потребностей и прорывных продуктов.
В Евросоюзе одновременно с национальными законами в период с 2002 по 2006 год были инициированы и согласованы общеевропейские директивы, регламентирующие деятельность с клетками и тканями человека.
