— Что представляет собой современная регенеративная медицина?
— Термин «регенеративная медицина» появился почти 30 лет назад в статье Леланда Кайзера «Будущее госпитальной системы» журнала Topics in Health Care Financing. Позже его популяризировал доктор Уильям Хазелтин, описав направление, объединяющее тканевую инженерию, трансплантацию стромальных клеток, клеточную биологию, биомеханику, протезирование, нанотехнологии и др.
Сегодня регенеративная медицина — это клеточная терапия, трансплантация собственных или донорских стромальных стволовых клеток, использование биологических или синтетических матриксов, а также имплантация тканеинженерных конструкций, несущих живые стромальные клетки.
Мы работаем над собственной платформой продуктов для регенерации тканей. На рынке представлена наша линейка биопластических материалов, на стадии регистрации находится система для выделения стромально-васкулярной фракции ESVIEF. Проходит экспертизу линейка материалов для регенерации костной ткани BONGRAF.
— Какие проблемы позволит решать ваша разработка в области регенерации костной ткани?
— Сегодня на рынке присутствуют импланты трех поколений. Первое поколение — металлы, керамика, полимеры. Такие импланты провоцируют реакции иммунной системы и развитие воспаления, организм воспринимает их материал как чужеродный и борется с ним. Второе поколение — синтетические или природные биодеградируемые полимеры, которые не вызывают иммунного ответа и постепенно выводятся из организма по мере замещения новой костной тканью. Однако они обладают невысокой остеоиндукцией — способностью стимулировать рост новой костной ткани.
Третье поколение — биологические матриксы различного происхождения, обладающие высокой остеоиндукцией. «Золотым стандартом» в данной области считается использование аутотрансплантата, то есть собственной кости пациента. Недостатком является необходимость проведения дополнительной операции для взятия материала и его ограниченный объем. Также используются алло— и ксенотрансплантаты — костная ткань человеческого или животного происхождения. Их преимущество — исключение повреждения собственной кости и отсутствие ограничений в объеме материала.
Мы создаем линейку медицинских изделий для регенерации костной ткани на основе биологического матрикса ксеногенного происхождения. Собственная технология производства позволяет получить высокоочищенную нереконструированную нативную коллагеновую и минеральную матрицу с полностью сохраненной трехмерной структурой и проводить ее стерилизацию без изменения активности и структуры.
— На какой стадии находится разработка?
— Мы завершили полномасштабные доклинические исследования в независимом испытательном центре, где в сравнительных исследованиях было показано, что наши материалы не только не уступают лучшим мировым аналогам, но по некоторым показателям даже превосходят их. Было показано, что продукты нашей линейки отличаются высокой биосовместимостью, не вызывают иммунного ответа организма пациента, в том числе аллергических реакций и реакций отторжения импланта. Материал обладает высокой степенью остеокондукции и выраженным остеогенным потенциалом, а также высокой устойчивостью к биодеградации. На данный момент технология проходит технические и токсикологические испытания.
