Регенерация на старте
Материалы выпуска
Сердце под контролем Решения Что позволит снизить смертность от сердечно-сосудистых заболеваний? Решения Регенерация на старте Инновации «В практике востребованы новые технологии регенеративной медицины» Инструменты «Отечественные биоматериалы не уступают лучшим зарубежным аналогам» Компетенция Протоны спасения Инструменты Рождение нового стандарта Решения
Инновации
0
Материалы подготовлены редакцией партнерских проектов РБК+.
Материалы выпуска

Регенерация на старте

Эксперты прогнозируют утроение мирового рынка регенеративной медицины в ближайшие пять лет. В России есть своя научная база для развития этого направления.
Фото: Валерий Матыцин/ТАСС

Мировой рынок регенеративной медицины (РМ), по данным международной MarketsandMarkets, оценивается в $13 млрд с перспективой роста в ближайшие пять лет до $39 млрд.

Лидируют на рынке США, ключевыми игроками являются американские Kite Pharma, Vericel Corporation, Integra LifeSciences, Wright Medical, MiMedx, Osiris Therapeutics, Stryker Corporation и Spark Therapeutics, из европейских компаний — швейцарская Novartis.

Фармацевтические и биоинженерные компании окончательно поверили в будущее подотрасли, отмечают аналитики: в разных странах ведется около тысячи клинических исследований продуктов РМ. В течение ближайшего десятилетия можно ожидать доминирования онкологического сегмента: доля противоопухолевых продуктов составляет более 40% от всех клинических исследований продуктов РМ.

Одновременно расширяется набор патологий, где будут присутствовать препараты и средства РМ, отмечают аналитики MarketsandMarkets. Помимо привычных для рынка РМ-препаратов для лечения патологий кожи и опорно-двигательного аппарата на разных стадиях клинических исследований находятся около 90 препаратов для лечения болезней нервной системы и сердечно-сосудистых патологий, эндокринных, метаболических, генетических и других нарушений.

«Развиваются в первую очередь области, которые представляют коммерческий интерес. В настоящее время к ним относятся онкология и нейродегенеративные заболевания», — говорит директор Института молекулярной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова профессор Андрей Замятнин.

По мнению директора Института фундаментальной медицины и биологии КФУ Андрея Киясова, перспективно применение средств РМ в лечении сердечно-сосудистых патологий: «Отечественный клеточный препарат неоваскулген, например, по сути своей генетическая конструкция, которая стимулирует прорастание новых кровеносных сосудов. В случае ишемии такой препарат прокладывает русла для новых ручейков в обход «запруды».

Особняком на рынке РМ стоят продукты так называемого госпитального производства, то есть применяемые в пределах одной больницы для конкретного пациента. Лидером госпитального производства РМ на сегодняшний день является Германия. Такая практика в Германии, Израиле и Китае, например, служит дополнительным драйвером медицинского туризма.

Речь идет об использовании клеток самого пациента, говорит Андрей Замятнин: «Модифицированная, даже генетически, аутологичная клетка все равно является материалом того же человека. Таким образом, полученный модифицированный клеточный продукт будет избавлен от проблем, связанных с отторжением из-за несовместимости. Решив проблему безопасности, можно уже сконцентрироваться на самой технологии модификации».

В мире уже одобрено к применению 44 клеточных, тканеинженерных и геннотерапевтических препаратов.

По данным Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, к началу 2017 года на нашем рынке был 31 лицензированный национальными регуляторами препарат РМ.

Российский рынок 

В России рынок РМ только формируется. По словам директора Института регенеративной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Петра Тимашева, клеточные продукты у нас использовались и ранее, но государственная регистрация препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека, не проводилась. В правовом обеспечении отрасли мы на 15–20 лет отстаем от США и ЕС, считает эксперт: в США первые нормативы по скринингу и минимальному тестированию доноров в РМ появились в 1997 году, в странах Евросоюза все основные законодательные акты, регламентирующие деятельность с клетками и тканями человека, были инициированы, согласованы и гармонизированы в 2002–2006 годах.

В 2017 году в России начал действовать федеральный закон № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах», но производство клеточных продуктов так и не было начато. Разработчики и производители продуктов РМ ждут подзаконных актов: им важно, чтобы все детали страховых возмещений пациентам, пользующимся технологиями и продуктами РМ, были заранее регламентированы, отмечают эксперты.

«О массовом применении речь идти не может, это будут достаточно дорогие продукты», — говорит заведующий лабораторией генно-клеточной терапии Института регенеративной медицины МГУ им. М.В. Ломоносова Павел Макаревич.

Отечественный потребитель не готов платить из своего кармана по нескольку десятков или сотен тысяч рублей за в общем уже рутинные процедуры РМ. На Западе страховые компании тоже далеко не всегда покрывают их полную стоимость. По данным Twitter poll, проведенного в прошлом году компанией BioInformant, в США и Канаде расходы пациентов на РМ, помимо тех, что были покрыты их медицинскими страховками, составляли у 30% опрошенных $5 тыс. и меньше, у 20% — от $5 тыс. до $10 тыс., у $40% — от $10 тыс. до $25 тыс. и у 10% — больше $25 тыс.

Научный потенциал 

Научный задел РМ в России достаточно представительный, говорит Павел Макаревич: «Большинство продуктов предназначены для восстановления костной ткани, стимуляции роста нервов и сосудов, и есть отдельный сегмент, который посвящен регенерации поврежденной кожи — лечение ран, ожогов, язв». Есть в стране перспективные разработки и в области кардиологии, неврологии, лечения офтальмологических заболеваний.

Ключевая роль в исследованиях в области РМ, по словам Петра Тимашева, принадлежит Российской академии наук, МГУ им. М.В. Ломоносова и Первому МГМУ им. И.М. Сеченова. Активные научные группы есть также в Томске и Новосибирске.

«Но самые сложные этапы — трансфер технологии в производство и проведение доклинических и клинических испытаний — почти полностью ложатся на плечи производителя», — отмечает он. По оценке Петра Тимашева, появления отечественных биомедицинских клеточных продуктов можно ожидать не ранее чем через восемь—десять лет.

Первую заявку на лицензирование технологии промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов в этом году подала научно-производственная компания «Генериум». Клинические испытания технологии, которая позволит масштабировать хрящевую ткань для лечения травм суставов и остеоартрозов, проводили в Германии. Вероятно, в ходе лицензирования станет ясно, насколько может затянуться этот процесс.