Мировой рынок регенеративной медицины (РМ), по данным международной MarketsandMarkets, оценивается в $13 млрд с перспективой роста в ближайшие пять лет до $39 млрд.
Лидируют на рынке США, ключевыми игроками являются американские Kite Pharma, Vericel Corporation, Integra LifeSciences, Wright Medical, MiMedx, Osiris Therapeutics, Stryker Corporation и Spark Therapeutics, из европейских компаний — швейцарская Novartis.
Фармацевтические и биоинженерные компании окончательно поверили в будущее подотрасли, отмечают аналитики: в разных странах ведется около тысячи клинических исследований продуктов РМ. В течение ближайшего десятилетия можно ожидать доминирования онкологического сегмента: доля противоопухолевых продуктов составляет более 40% от всех клинических исследований продуктов РМ.
Одновременно расширяется набор патологий, где будут присутствовать препараты и средства РМ, отмечают аналитики MarketsandMarkets. Помимо привычных для рынка РМ-препаратов для лечения патологий кожи и опорно-двигательного аппарата на разных стадиях клинических исследований находятся около 90 препаратов для лечения болезней нервной системы и сердечно-сосудистых патологий, эндокринных, метаболических, генетических и других нарушений.
«Развиваются в первую очередь области, которые представляют коммерческий интерес. В настоящее время к ним относятся онкология и нейродегенеративные заболевания», — говорит директор Института молекулярной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова профессор Андрей Замятнин.
По мнению директора Института фундаментальной медицины и биологии КФУ Андрея Киясова, перспективно применение средств РМ в лечении сердечно-сосудистых патологий: «Отечественный клеточный препарат неоваскулген, например, по сути своей генетическая конструкция, которая стимулирует прорастание новых кровеносных сосудов. В случае ишемии такой препарат прокладывает русла для новых ручейков в обход «запруды».
Особняком на рынке РМ стоят продукты так называемого госпитального производства, то есть применяемые в пределах одной больницы для конкретного пациента. Лидером госпитального производства РМ на сегодняшний день является Германия. Такая практика в Германии, Израиле и Китае, например, служит дополнительным драйвером медицинского туризма.
Речь идет об использовании клеток самого пациента, говорит Андрей Замятнин: «Модифицированная, даже генетически, аутологичная клетка все равно является материалом того же человека. Таким образом, полученный модифицированный клеточный продукт будет избавлен от проблем, связанных с отторжением из-за несовместимости. Решив проблему безопасности, можно уже сконцентрироваться на самой технологии модификации».
В мире уже одобрено к применению 44 клеточных, тканеинженерных и геннотерапевтических препаратов.
По данным Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, к началу 2017 года на нашем рынке был 31 лицензированный национальными регуляторами препарат РМ.
Российский рынок
В России рынок РМ только формируется. По словам директора Института регенеративной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Петра Тимашева, клеточные продукты у нас использовались и ранее, но государственная регистрация препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека, не проводилась. В правовом обеспечении отрасли мы на 15–20 лет отстаем от США и ЕС, считает эксперт: в США первые нормативы по скринингу и минимальному тестированию доноров в РМ появились в 1997 году, в странах Евросоюза все основные законодательные акты, регламентирующие деятельность с клетками и тканями человека, были инициированы, согласованы и гармонизированы в 2002–2006 годах.
В 2017 году в России начал действовать федеральный закон № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах», но производство клеточных продуктов так и не было начато. Разработчики и производители продуктов РМ ждут подзаконных актов: им важно, чтобы все детали страховых возмещений пациентам, пользующимся технологиями и продуктами РМ, были заранее регламентированы, отмечают эксперты.
«О массовом применении речь идти не может, это будут достаточно дорогие продукты», — говорит заведующий лабораторией генно-клеточной терапии Института регенеративной медицины МГУ им. М.В. Ломоносова Павел Макаревич.
Отечественный потребитель не готов платить из своего кармана по нескольку десятков или сотен тысяч рублей за в общем уже рутинные процедуры РМ. На Западе страховые компании тоже далеко не всегда покрывают их полную стоимость. По данным Twitter poll, проведенного в прошлом году компанией BioInformant, в США и Канаде расходы пациентов на РМ, помимо тех, что были покрыты их медицинскими страховками, составляли у 30% опрошенных $5 тыс. и меньше, у 20% — от $5 тыс. до $10 тыс., у $40% — от $10 тыс. до $25 тыс. и у 10% — больше $25 тыс.
Научный потенциал
Научный задел РМ в России достаточно представительный, говорит Павел Макаревич: «Большинство продуктов предназначены для восстановления костной ткани, стимуляции роста нервов и сосудов, и есть отдельный сегмент, который посвящен регенерации поврежденной кожи — лечение ран, ожогов, язв». Есть в стране перспективные разработки и в области кардиологии, неврологии, лечения офтальмологических заболеваний.
Ключевая роль в исследованиях в области РМ, по словам Петра Тимашева, принадлежит Российской академии наук, МГУ им. М.В. Ломоносова и Первому МГМУ им. И.М. Сеченова. Активные научные группы есть также в Томске и Новосибирске.
«Но самые сложные этапы — трансфер технологии в производство и проведение доклинических и клинических испытаний — почти полностью ложатся на плечи производителя», — отмечает он. По оценке Петра Тимашева, появления отечественных биомедицинских клеточных продуктов можно ожидать не ранее чем через восемь—десять лет.
Первую заявку на лицензирование технологии промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов в этом году подала научно-производственная компания «Генериум». Клинические испытания технологии, которая позволит масштабировать хрящевую ткань для лечения травм суставов и остеоартрозов, проводили в Германии. Вероятно, в ходе лицензирования станет ясно, насколько может затянуться этот процесс.
