Спрос на среду
Дело, конечно, в высоком потенциальном спросе на услуги компании. ЦФГС — первое в России производство готовых к использованию питательных сред в чашках Петри, соответствующих российским и международным стандартам. Инициатором проекта была компания «Гем», инвестором — Биофонд РВК, а общие инвестиции в производство составили 100 млн руб.
В число возможных потребителей продукции ЦФГС входят более 10 тыс. лабораторий со всей страны. Питательные среды, которые изготавливает ЦФГС, — неотъемлемая часть современной микробиологии. Они ускоряют рост изучаемых колоний микроорганизмов. В лабораториях их используют для научных исследований, диагностики инфекционных заболеваний, санитарно-эпидемиологического контроля окружающей среды и многих других целей.
За рубежом лаборатории пользуются продукцией производителей готовых сред: свои фабрики есть в Великобритании, США, Франции, Испании, Италии, Израиле и других развитых странах. Работникам лабораторий не приходится тратить время за самостоятельное изготовление «бульончиков» из множества компонентов и на их стерилизацию. Еще важнее то, что готовая промышленная продукции отличается постоянным составом, проходит биологический и физико-химический контроль. В России же ситуация была иной. Лаборатории либо закупали питательные среды по высокой цене у иностранных производителей, либо варили их сами. При этом качество и стандартизация продукта всецело оставались на их совести.
«По международным стандартам производство сред руками специалистов лабораторий — это нонсенс, — говорит генеральный директор ЦФГС Виталий Авнерс. — Изделие, предназначенное для диагностики, должен выпускать сторонний сертифицированный производитель, ответственный за качество и диагностическую эффективность продукта». Не все лаборатории могут позволить себе оплачивать дорогостоящий импортный товар, в цену которого входят транспортные и таможенные расходы. Возникают и другие сложности: перебои с поставками или порча во время перевозки. «Срок годности подавляющего числа питательных сред, содержащих редкие или чувствительные к изменению условий компоненты, ограничен, — объясняет Виталий Авнерс. — Это не позволяет ввозить их из-за рубежа, поскольку время «простоя» заказа нельзя предсказать».
Через тернии
Поскольку в российских лабораториях ощущалась нехватка готовых питательных сред, возникла идея создать отечественное производство. «Решение работать в сфере микробиологических лабораторий базировалось на экспертизе наших специалистов и мониторинге этого сегмента рынка», — рассказывал в 2013 году коммерческий директор компании «Гем» Аркадий Гольдберг.
Однако сразу после запуска в развитие ЦФГС вмешалась досадная бюрократическая ошибка. Как рассказывает Виталий Авнерс, до 2011 года существовал термин «изделия медицинского назначения», в эту категорию подпадали и среды. В федеральном законе № 323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» появились уже «медицинские изделия». Это изменение не было отражено в Налоговом и Таможенном кодексах.
Изменения в процедуре регистрации продукции компании и отсутствие конкретной методики экспертиз растянули эту процедуру на год. «Мы смогли запустить серийное производство в октябре 2013 года, а первые регистрационные удостоверения получили только в декабре 2014-го, — продолжает генеральный директор ЦФГС. — Запланированное развитие предприятия в 2014 году оказалось невозможным, поскольку медицинские учреждения просто не смогли закупить нашу продукцию. Конечно, эти обстоятельства драматически сказались на объеме выручки и привели к дефициту бюджета».
Российское дешевле
Сейчас ситуация вошла в нормальное русло. Розничные цены готовых сред ЦФГС ниже, чем у зарубежных аналогов, более чем на треть. Производственные мощности фабрики, как и в 2013 году, составляют 5–7 тыс. чашек Петри в сутки, и компания их пока не увеличивает. «Импортозамещение только начинает набирать обороты, — говорит Виталий Авнерс. — Главными конкурентами для нас по-прежнему остаются зарубежные производители. Однако со временем — и я надеюсь, не без поддержки государства — мы придем к необходимости интенсифицировать выпуск продукции и производить в три-четыре раза больше». Проект создал восемь новых рабочих мест.
ЦФГС сотрудничает с израильской компанией Novamed, которая участвовала в подготовке производственной документации, документов по сырью и материалам, обучении персонала, запуске производственной площадки и в течение двух лет помогала консультациями. Чашки Петри закупаются у фирмы Gosselin, основные компоненты для производства — у Bio-Rad и Sifin. Производство ЦФГС полностью автоматизировано, питательные среды разливают в чистых помещениях высшего класса. Многостадийный контроль качества и чистоты на всех этапах производства осуществляют не только отечественные специалисты, но и израильские эксперты.
Виталий Авнерс обеспокоен сокращением бюджетного финансирования медицинской отрасли. На ЦФГС оказывает влияние и девальвация рубля, но компания старается минимально повышать цену продуктов, договариваясь с локальными поставщиками сырья о снижении себестоимости компонентов. Угрозу может представлять и изменение законодательства РФ, регулирующего оборот медицинских изделий. Тем не менее сейчас ЦФГС поставила себе новые задачи: увеличение ассортимента питательных сред, расширение и создание новых производств в регионах и освоение новых сегментов рынка.
Питание в ассортименте
Сегодня существуют тысячи различных сред для выращивания микроорганизмов, их изучения и идентификации. Поскольку скорость обмена веществ у разных групп микроорганизмов отличается, универсальных питательных сред не существует: у них различные составы, кислотность и другие параметры. Помимо этого питательные среды должны быть стерильны, чтобы на них не проросло что-то постороннее.